건강한 피험자에서 TS-142의 식품 효과 연구
2025년 2월 26일 업데이트: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 피험자에서 TS-142의 식품 효과를 평가하기 위한 연구
건강한 대상자를 대상으로 TS-142 시판예비정제의 식이효과를 평가하기 위한 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의 시점에 18세 이상 40세 미만인 일본인 남성
- 선별검사에서 체질량지수(BMI) 18.5 이상 25.0 미만
- 선별검사 및 치료기간 1에 실시한 검사 결과를 토대로 조사관이 임상시험 참여 적격자로 판단한 피험자.
다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 시험책임자 또는 부시험자에 의해 질병이 있다고 판단되고 건강하지 않다고 판단되는 피험자
- 호흡기, 심혈관, 위장, 간, 신장, 비뇨기, 내분비, 대사, 혈액, 면역, 피부, 신경, 정신질환 등 본 연구에 참여하기에 부적합한 병력이 있는 자
- 수면 관련 증상, 기면증 유사 증상, 자살 관념 또는 자살 시도를 포함한 병력이 있는 피험자
다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연준 상태
피험자가 음식을 먹은 상태에서 TS-142 정제의 단일 경구 용량을 받는 기간.
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TS-142 10mg의 단일 용량
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실험적: 금식 상태
피험자가 공복 상태에서 TS-142 정제의 단일 경구 용량을 받는 기간.
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TS-142 10mg의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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형태 변화가 없는 혈장 농도 및 그 대사체
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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약동학 파라미터
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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변형되지 않은 형태와 그 대사물의 최대 혈장 농도(Cmax)
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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약동학 파라미터
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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변형되지 않은 형태와 그 대사물의 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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약동학 파라미터
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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변형되지 않은 형태와 그 대사물의 무한대로 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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약동학 파라미터
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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시간 0에서 변경되지 않은 형태 및 그 대사물의 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-마지막)
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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약동학 파라미터
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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형태가 변하지 않은 말단 제거율 상수와 그 대사체(λz)
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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약동학 파라미터
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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변형되지 않은 형태 및 그 대사물의 제거 반감기(t1/2)
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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약동학 파라미터
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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변하지 않는 형태의 말단상을 기준으로 한 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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약동학 파라미터
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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변경되지 않은 형태의 겉보기 전체 바디 클리어런스(CL/F)
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TS142-304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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