Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu TS-142 na potraviny u zdravých subjektů

5. dubna 2023 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie k posouzení vlivu potravy TS-142 na zdravé subjekty

Toto je studie, která má vyhodnotit potravinový účinek tablety TS-142 s předběžnou tržní formulací u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Japonci, kteří jsou ve věku 18 let nebo starší, ale méně než 40 let v době informovaného souhlasu
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 nebo více a méně než 25,0 při screeningovém testu
  3. Subjekty, které vyšetřovatelé posoudili jako způsobilé pro účast v klinickém hodnocení na základě screeningových testů a testů provedených v léčebném období 1.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, u kterých hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející usoudí, že mají jakékoli onemocnění a nejsou považováni za zdravé
  2. Subjekty, které mají jakoukoli nevhodnou anamnézu pro účast v této studii, včetně respiračních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, urologických, endokrinologických, metabolických, hematologických, imunologických, dermatologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění
  3. Subjekty, které mají jakoukoli anamnézu včetně symptomů souvisejících se spánkem, symptomů podobných narkolepsii, sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stav krmení
Období, ve kterém subjekty dostávají jednu perorální dávku tablety TS-142 v nasyceném stavu.
Lék: TS-142 10 mg
Jednorázová dávka 10 mg TS-142
Experimentální: Stav nalačno
Období, ve kterém subjekty dostávají jednu perorální dávku tablety TS-142 nalačno.
Lék: TS-142 10 mg
Jednorázová dávka 10 mg TS-142

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace nezměněné formy a jejího metabolitu
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace nezměněné formy a jejího metabolitu (Cmax)
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace nezměněné formy a jejího metabolitu (tmax)
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna nezměněné formy a jejího metabolitu (AUCinf)
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace nezměněné formy a jejího metabolitu (AUC0-poslední)
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Konstanta rychlosti terminální eliminace nezměněné formy a jejího metabolitu (λz)
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Eliminační poločas nezměněné formy a jejího metabolitu (t1/2)
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem založený na terminální fázi nezměněné formy (Vz/F)
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Zdánlivá celková tělesná clearance v nezměněné formě (CL/F)
Před dávkou a až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TS142-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek jídla

Klinické studie na TS-142 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit