Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fødevareeffektundersøgelse af TS-142 i sunde forsøgspersoner

26. februar 2025 opdateret af: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

En undersøgelse for at vurdere fødevareeffekten af ​​TS-142 i sunde forsøgspersoner

Dette er en undersøgelse for at vurdere fødevareeffekten af ​​TS-142 foreløbig markedsformulering tablet i raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Japansk mand, der er 18 år eller ældre, men mindre end 40 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Body Mass Index (BMI) på 18,5 eller mere og mindre end 25,0 ved screeningtesten
  3. Forsøgspersoner, som af investigatorerne vurderes som kvalificerede til deltagelse i kliniske forsøg baseret på screeningstestene og testene udført i behandlingsperiode 1.

Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der vurderes at have en sygdom af hovedinvestigator eller sub-investigator og ikke anses for at være raske
  2. Forsøgspersoner, der har en uegnet sygehistorie til deltagelse i denne undersøgelse, herunder respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, lever-, nyre-, urologiske, endokrinologiske, metaboliske, hæmatologiske, immunologiske, dermatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme
  3. Forsøgspersoner, der har nogen sygehistorie, herunder søvnrelaterede symptomer, narkolepsi-lignende symptomer, selvmordstanker eller selvmordsforsøg

Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fed tilstand
Periode, hvor forsøgspersoner får en enkelt oral dosis TS-142 tablet i fodret tilstand.
Medicin: TS-142 10 mg
Enkeltdosis på 10 mg TS-142
Eksperimentel: Fastende tilstand
Periode, hvor forsøgspersoner får en enkelt oral dosis TS-142 tablet i fastende tilstand.
Medicin: TS-142 10 mg
Enkeltdosis på 10 mg TS-142

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Plasmakoncentration af uændret form og dets metabolit
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration af uændret form og dens metabolit (Cmax)
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration af uændret form og dets metabolit (tmax)
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendelig uændret form og dens metabolit (AUCinf)
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration af uændret form og dens metabolit (AUC0-sidste)
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Terminal eliminationshastighedskonstant af uændret form og dens metabolit (λz)
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid af uændret form og dets metabolit (t1/2)
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på den terminale fase af uændret form (Vz/F)
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance af uændret form (CL/F)
Før dosis og op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS142-304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effekt af mad

Kliniske forsøg med TS-142 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner