Исследование пищевого эффекта TS-142 у здоровых людей
26 февраля 2025 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Исследование по оценке пищевого эффекта TS-142 у здоровых людей
Это исследование по оценке пищевого эффекта таблетки TS-142 с предварительным рыночным составом на здоровых субъектах.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Японский мужчина в возрасте 18 лет и старше, но моложе 40 лет на момент информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5 или более и менее 25,0 при скрининговом тесте
- Субъекты, которые, по мнению исследователей, имеют право на участие в клиническом испытании на основании скрининговых тестов и тестов, проведенных в период лечения 1.
Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые, по мнению главного исследователя или вспомогательного исследователя, имеют какое-либо заболевание и не считаются здоровыми
- Субъекты, у которых есть какой-либо неподходящий медицинский анамнез для участия в этом исследовании, включая респираторные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, урологические, эндокринологические, метаболические, гематологические, иммунологические, дерматологические, неврологические или психические заболевания.
- Субъекты, у которых есть какие-либо медицинские истории, включая симптомы, связанные со сном, симптомы, подобные нарколепсии, суицидальные мысли или попытки самоубийства.
Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условие ФРС
Период, в течение которого субъекты получают однократную пероральную дозу таблетки TS-142 после еды.
|
Разовая доза 10 мг TS-142
|
|
Экспериментальный: Состояние голодания
Период, в течение которого субъекты получают однократную пероральную дозу таблетки TS-142 натощак.
|
Разовая доза 10 мг TS-142
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация
Временное ограничение: До дозы и до 24 часов после приема
|
Плазменная концентрация неизмененной формы и ее метаболита
|
До дозы и до 24 часов после приема
|
|
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: До дозы и до 24 часов после приема
|
Максимальная концентрация в плазме неизмененной формы и ее метаболита (Cmax)
|
До дозы и до 24 часов после приема
|
|
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: До дозы и до 24 часов после приема
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме неизмененной формы и ее метаболита (tmax)
|
До дозы и до 24 часов после приема
|
|
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: До дозы и до 24 часов после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной в бесконечность неизмененной формы и ее метаболита (AUCinf)
|
До дозы и до 24 часов после приема
|
|
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: До дозы и до 24 часов после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации неизмененной формы и ее метаболита (AUC0-последняя)
|
До дозы и до 24 часов после приема
|
|
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: До дозы и до 24 часов после приема
|
Константа скорости терминальной элиминации неизмененной формы и ее метаболита (λz)
|
До дозы и до 24 часов после приема
|
|
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: До дозы и до 24 часов после приема
|
Период полувыведения неизмененной формы и ее метаболита (t1/2)
|
До дозы и до 24 часов после приема
|
|
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: До дозы и до 24 часов после приема
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе неизмененной формы (Vz/F)
|
До дозы и до 24 часов после приема
|
|
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: До дозы и до 24 часов после приема
|
Кажущийся общий клиренс тела неизмененной формы (CL/F)
|
До дозы и до 24 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TS142-304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .