Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żywności na TS-142 u zdrowych osób

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie mające na celu ocenę wpływu żywności TS-142 na zdrowe osoby

Jest to badanie mające na celu ocenę wpływu żywności na tabletki o wstępnej formule rynkowej TS-142 u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Japończycy, którzy w momencie wyrażenia świadomej zgody mają co najmniej 18 lat, ale mniej niż 40 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 lub więcej i mniej niż 25,0 w teście przesiewowym
  3. Osoby, które zostały uznane przez badaczy za kwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym na podstawie badań przesiewowych oraz badań przeprowadzonych w 1. okresie leczenia.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które zostały uznane za chore przez głównego badacza lub badacza pomocniczego i nie są uważane za zdrowe
  2. Pacjenci, których historia medyczna nie pozwalała na udział w tym badaniu, w tym choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby, nerek, urologiczne, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne
  3. Osoby z jakąkolwiek historią medyczną, w tym objawami związanymi ze snem, objawami podobnymi do narkolepsji, myślami lub próbami samobójczymi

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan nakarmiony
Okres, w którym badani otrzymują pojedynczą dawkę doustną tabletki TS-142 po posiłku.
Lek: TS-142 10 mg
Pojedyncza dawka 10 mg TS-142
Eksperymentalny: Stan na czczo
Okres, w którym badani otrzymują pojedynczą dawkę doustną tabletki TS-142 na czczo.
Lek: TS-142 10 mg
Pojedyncza dawka 10 mg TS-142

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie osocza
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Stężenie w osoczu postaci niezmienionej i jej metabolitu
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu postaci niezmienionej i jej metabolitu (Cmax)
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu postaci niezmienionej i jej metabolitu (tmax)
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowanej do nieskończoności postaci niezmienionej i jej metabolitu (AUCinf)
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia postaci niezmienionej i jej metabolitu (AUC0-ostatnie)
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Stała końcowej szybkości eliminacji postaci niezmienionej i jej metabolitu (λz)
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji postaci niezmienionej i jej metabolitu (t1/2)
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji na podstawie końcowej fazy niezmienionej postaci (Vz/F)
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens niezmienionej postaci (CL/F)
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS142-304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wpływ jedzenia

Badania kliniczne na TS-142 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj