TS-142 对健康受试者的食物影响研究
2025年2月26日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估 TS-142 对健康受试者的食物影响的研究
这是一项评估 TS-142 初步上市配方片剂对健康受试者的食物影响的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Tokyo、日本
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 知情同意时年满 18 岁但未满 40 岁的日本男性
- 筛选测试时身体质量指数 (BMI) 为 18.5 或更高且低于 25.0
- 研究者根据筛选试验和治疗期1进行的试验判断为符合临床试验参与条件的受试者。
可以应用其他协议定义的纳入标准。
排除标准：
- 被主要研究者或副研究者判断患有任何疾病并且被认为不健康的受试者
- 有任何不适合参与本研究的病史的受试者，包括呼吸系统疾病、心血管疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、泌尿系统疾病、内分泌疾病、代谢疾病、血液疾病、免疫疾病、皮肤疾病、神经疾病或精神疾病
- 有任何病史的受试者，包括睡眠相关症状、发作性睡病样症状、自杀意念或自杀企图
可以应用其他协议定义的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：美联储条件
受试者在进食条件下接受单次口服剂量的 TS-142 片剂的时期。
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单剂量 10 毫克 TS-142
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实验性的：禁食状态
受试者在禁食条件下接受单次口服剂量的 TS-142 片剂的时期。
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单剂量 10 毫克 TS-142
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度
大体时间：给药前和给药后最多 24 小时
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原形及其代谢物的血浆浓度
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给药前和给药后最多 24 小时
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药代动力学参数
大体时间：给药前和给药后最多 24 小时
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原形及其代谢物的最大血浆浓度（Cmax）
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给药前和给药后最多 24 小时
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药代动力学参数
大体时间：给药前和给药后最多 24 小时
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未变化形式及其代谢物达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
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给药前和给药后最多 24 小时
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药代动力学参数
大体时间：给药前和给药后最多 24 小时
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血浆浓度-时间曲线下的面积外推到无穷大的未变化形式及其代谢物 (AUCinf)
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给药前和给药后最多 24 小时
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药代动力学参数
大体时间：给药前和给药后最多 24 小时
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从时间 0 到未变化形式及其代谢物的最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-last)
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给药前和给药后最多 24 小时
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药代动力学参数
大体时间：给药前和给药后最多 24 小时
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未改变形式及其代谢物的终末消除速率常数 (λz)
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给药前和给药后最多 24 小时
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药代动力学参数
大体时间：给药前和给药后最多 24 小时
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原形及其代谢物的消除半衰期（t1/2）
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给药前和给药后最多 24 小时
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药代动力学参数
大体时间：给药前和给药后最多 24 小时
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基于未改变形式的终末期的表观分布容积 (Vz/F)
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给药前和给药后最多 24 小时
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药代动力学参数
大体时间：给药前和给药后最多 24 小时
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未改变形式的表观全身清除率 (CL/F)
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给药前和给药后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Taisho Director、Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月15日
初级完成 (实际的)
2023年3月20日
研究完成 (实际的)
2023年3月20日
研究注册日期
首次提交
2023年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月22日
首次发布 (实际的)
2023年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月26日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TS142-304
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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