Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mateffektstudie av TS-142 hos friske personer

5. april 2023 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

En studie for å vurdere mateffekten av TS-142 hos friske personer

Dette er en studie for å vurdere mateffekten av TS-142 foreløpig markedsformulering tablett hos friske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Japansk mann som er 18 år eller eldre, men mindre enn 40 år på tidspunktet for informert samtykke
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 eller mer og mindre enn 25,0 ved screeningtesten
  3. Forsøkspersoner som av etterforskerne vurderes som kvalifisert for deltakelse i kliniske forsøk basert på screeningtestene og testene utført i behandlingsperiode 1.

Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som vurderes å ha en sykdom av hovedetterforskeren eller underetterforskeren og ikke anses som friske
  2. Personer som har uegnet medisinsk historie for deltakelse i denne studien, inkludert respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, hepatiske, renale, urologiske, endokrinologiske, metabolske, hematologiske, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
  3. Personer som har noen medisinske historier, inkludert søvnrelaterte symptomer, narkolepsilignende symptomer, selvmordstanker eller selvmordsforsøk

Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fed tilstand
Periode der forsøkspersoner får en enkelt oral dose av TS-142 tablett i matet tilstand.
Legemiddel: TS-142 10 mg
Enkeltdose på 10 mg TS-142
Eksperimentell: Fastende tilstand
Periode der forsøkspersoner får en enkelt oral dose av TS-142 tablett i fastende tilstand.
Legemiddel: TS-142 10 mg
Enkeltdose på 10 mg TS-142

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon av uendret form og dens metabolitt
Før dose og opptil 24 timer etter dose
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon av uendret form og dens metabolitt (Cmax)
Før dose og opptil 24 timer etter dose
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av uendret form og dens metabolitt (tmax)
Før dose og opptil 24 timer etter dose
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig uendret form og dens metabolitt (AUCinf)
Før dose og opptil 24 timer etter dose
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon av uendret form og dens metabolitt (AUC0-sist)
Før dose og opptil 24 timer etter dose
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Terminal eliminasjonshastighetskonstant av uendret form og dens metabolitt (λz)
Før dose og opptil 24 timer etter dose
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Eliminasjonshalveringstid for uendret form og dens metabolitt (t1/2)
Før dose og opptil 24 timer etter dose
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminalfasen av uendret form (Vz/F)
Før dose og opptil 24 timer etter dose
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Tilsynelatende total clearance av uendret form (CL/F)
Før dose og opptil 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TS142-304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Effekt av mat

Kliniske studier på TS-142 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere