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Une étude sur les effets alimentaires du TS-142 chez des sujets sains

5 avril 2023 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude pour évaluer l'effet alimentaire du TS-142 chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'effet alimentaire du comprimé de formulation préliminaire du marché TS-142 chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme japonais âgé de 18 ans ou plus mais de moins de 40 ans au moment du consentement éclairé
  2. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 ou plus et inférieur à 25,0 au test de dépistage
  3. Sujets jugés par les investigateurs comme éligibles à la participation à l'essai clinique sur la base des tests de dépistage et des tests effectués à la période de traitement 1.

D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets jugés atteints d'une maladie par l'investigateur principal ou le sous-investigateur et qui ne sont pas considérés comme en bonne santé
  2. Sujets qui ont des antécédents médicaux inappropriés pour participer à cette étude, y compris des maladies respiratoires, cardiovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, urologiques, endocrinologiques, métaboliques, hématologiques, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques
  3. Sujets ayant des antécédents médicaux, y compris des symptômes associés au sommeil, des symptômes de type narcolepsie, des idées suicidaires ou des tentatives de suicide

D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: État alimenté
Période au cours de laquelle les sujets reçoivent une dose orale unique de comprimé TS-142 lorsqu'ils sont nourris.
Médicament: TS-142 10 mg
Dose unique de 10 mg de TS-142
Expérimental: État à jeun
Période au cours de laquelle les sujets reçoivent une dose orale unique de comprimé TS-142 à jeun.
Médicament: TS-142 10 mg
Dose unique de 10 mg de TS-142

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose
Concentration plasmatique de forme inchangée et son métabolite
Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale de la forme inchangée et de son métabolite (Cmax)
Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de la forme inchangée et de son métabolite (tmax)
Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini de la forme inchangée et de son métabolite (ASCinf)
Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable de la forme inchangée et de son métabolite (ASC0-dernier)
Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose
Constante de vitesse d'élimination terminale de forme inchangée et son métabolite (λz)
Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose
Demi-vie d'élimination de la forme inchangée et de son métabolite (t1/2)
Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose
Volume de distribution apparent basé sur la phase terminale de forme inchangée (Vz/F)
Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose
Clairance corporelle totale apparente de forme inchangée (CL/F)
Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2023

Première publication (Réel)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TS142-304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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