Un estudio del efecto alimentario de TS-142 en sujetos sanos
26 de febrero de 2025 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio para evaluar el efecto alimentario de TS-142 en sujetos sanos
Este es un estudio para evaluar el efecto alimentario de la tableta de formulación comercial preliminar TS-142 en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre japonés que tiene 18 años o más pero menos de 40 años en el momento del consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 o más y menos de 25,0 en la prueba de detección
- Sujetos que los investigadores consideren elegibles para la participación en el ensayo clínico en función de las pruebas de detección y las pruebas realizadas en el período de tratamiento 1.
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que el investigador principal o el subinvestigador juzga que tienen alguna enfermedad y no se consideran sanos
- Sujetos que tengan antecedentes médicos inadecuados para participar en este estudio, incluidas enfermedades respiratorias, cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, renales, urológicas, endocrinológicas, metabólicas, hematológicas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas.
- Sujetos que tienen antecedentes médicos, incluidos síntomas asociados con el sueño, síntomas similares a la narcolepsia, ideación suicida o intentos de suicidio
Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Condición alimentada
Período en el que los sujetos reciben una sola dosis oral de la tableta TS-142 en condiciones de alimentación.
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Monodosis de 10 mg de TS-142
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Experimental: Condición en ayunas
Período en el que los sujetos reciben una sola dosis oral de la tableta TS-142 en ayunas.
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Monodosis de 10 mg de TS-142
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Concentración plasmática de la forma inalterada y su metabolito
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Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima de la forma inalterada y su metabolito (Cmax)
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Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de la forma inalterada y su metabolito (tmax)
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Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito de la forma inalterada y su metabolito (AUCinf)
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Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de la forma inalterada y su metabolito (AUC0-última)
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Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Constante de velocidad de eliminación terminal de la forma inalterada y su metabolito (λz)
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Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Semivida de eliminación de la forma inalterada y su metabolito (t1/2)
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Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución basado en la fase terminal de forma invariable (Vz/F)
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Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Aclaramiento corporal total aparente de forma inalterada (CL/F)
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Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TS142-304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .