- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05707897
Uno studio sull'effetto alimentare di TS-142 in soggetti sani
5 aprile 2023 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio per valutare l'effetto alimentare di TS-142 in soggetti sani
Questo è uno studio per valutare l'effetto alimentare della compressa di formulazione del mercato preliminare TS-142 in soggetti sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tokyo, Giappone
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio giapponese di età pari o superiore a 18 anni ma inferiore a 40 anni al momento del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) di 18,5 o superiore e inferiore a 25,0 al test di screening
- Soggetti giudicati dagli investigatori idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica sulla base dei test di screening e dei test condotti durante il periodo di trattamento 1.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che sono giudicati affetti da qualsiasi malattia dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario e non sono considerati sani
- Soggetti che hanno una storia medica non idonea per la partecipazione a questo studio, comprese malattie respiratorie, cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali, urologiche, endocrinologiche, metaboliche, ematologiche, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche
- Soggetti che hanno precedenti medici inclusi sintomi associati al sonno, sintomi simili alla narcolessia, ideazione suicidaria o tentativi di suicidio
Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Condizione di alimentazione
Periodo in cui i soggetti ricevono una singola dose orale di compresse TS-142 a stomaco pieno.
|
Dose singola di 10 mg di TS-142
|
Sperimentale: Condizione a digiuno
Periodo in cui i soggetti ricevono una singola dose orale di compresse TS-142 a digiuno.
|
Dose singola di 10 mg di TS-142
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Concentrazione plasmatica della forma immodificata e del suo metabolita
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Concentrazione plasmatica massima della forma immodificata e del suo metabolita (Cmax)
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica della forma immodificata e del suo metabolita (tmax)
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata all'infinito della forma invariata e del suo metabolita (AUCinf)
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile della forma immodificata e del suo metabolita (AUC0-last)
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Costante di velocità di eliminazione terminale della forma invariata e del suo metabolita (λz)
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Emivita di eliminazione della forma immodificata e del suo metabolita (t1/2)
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Volume apparente di distribuzione basato sulla fase terminale di forma invariata (Vz/F)
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Clearance corporea totale apparente di forma invariata (CL/F)
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TS142-304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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