Ruoan vaikutusta koskeva tutkimus TS-142:sta terveillä henkilöillä
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Tutkimus TS-142:n ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan TS-142 alustavan tabletin elintarvikevaikutusta terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilainen mies, joka on vähintään 18-vuotias mutta alle 40-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Body Mass Index (BMI) 18,5 tai enemmän ja alle 25,0 seulontatestissä
- Koehenkilöt, jotka tutkijat ovat arvioineet kelpoisiksi kliiniseen tutkimukseen seulontatestien ja hoitojaksolla 1 tehtyjen testien perusteella.
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla päätutkija tai osatutkija arvioi olevan jokin sairaus ja joita ei pidetä terveinä
- Koehenkilöt, joilla on tähän tutkimukseen osallistumiseen sopimaton lääketieteellinen historia, mukaan lukien hengityselinten, sydän- ja verisuonitaudit, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, urologiset, endokrinologiset, metaboliset, hematologiset, immunologiset, dermatologiset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet
- Potilaat, joilla on sairaushistoriaa, mukaan lukien uneen liittyvät oireet, narkolepsiaa muistuttavat oireet, itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset
Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syötetty kunto
Ajanjakso, jolloin koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen TS-142-tablettia syömistilassa.
|
10 mg:n kerta-annos TS-142:ta
|
|
Kokeellinen: Paastottu kunto
Ajanjakso, jolloin koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen TS-142-tablettia paastotilassa.
|
10 mg:n kerta-annos TS-142:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus muuttumattomassa muodossa ja sen metaboliitti
|
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Muuttumattoman muodon ja sen metaboliitin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
|
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Aika muuttumattoman muodon ja sen metaboliitin huippupitoisuuteen plasmassa (tmax)
|
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna muuttumattoman muodon ja sen metaboliitin äärettömään (AUCinf)
|
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 muuttumattoman muodon ja sen metaboliitin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden hetkeen (AUC0-last)
|
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Muuttumattoman muodon ja sen metaboliitin terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz)
|
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Muuttumattoman muodon ja sen metaboliitin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
|
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Näennäinen jakautumistilavuus muuttumattoman muodon terminaalifaasin perusteella (Vz/F)
|
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Ilmeinen kokonaispuhdistuma muuttumattomassa muodossa (CL/F)
|
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS142-304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .