Een voedseleffectstudie van TS-142 bij gezonde proefpersonen
26 februari 2025 bijgewerkt door: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Een studie om het voedseleffect van TS-142 bij gezonde proefpersonen te beoordelen
Dit is een studie om het voedingseffect van de TS-142 tablet met voorlopige marktformulering bij gezonde proefpersonen te beoordelen
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse mannen die 18 jaar of ouder zijn, maar jonger dan 40 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
- Body Mass Index (BMI) van 18,5 of meer en minder dan 25,0 bij de screeningstest
- Proefpersonen die door de onderzoekers worden beoordeeld als in aanmerking komend voor deelname aan de klinische proef op basis van de screeningtests en de tests die tijdens behandelingsperiode 1 zijn uitgevoerd.
Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen waarvan door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker wordt vastgesteld dat ze een ziekte hebben en die niet als gezond worden beschouwd
- Onderwerpen met een ongeschikte medische geschiedenis voor deelname aan dit onderzoek, waaronder respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hepatische, nier-, urologische, endocrinologische, metabole, hematologische, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Onderwerpen met een medische geschiedenis, waaronder slaapgerelateerde symptomen, narcolepsie-achtige symptomen, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen
Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevoede toestand
Periode waarin proefpersonen een enkele orale dosis TS-142-tablet krijgen in gevoede toestand.
|
Eenmalige dosis van 10 mg TS-142
|
|
Experimenteel: Vaste toestand
Periode waarin proefpersonen een enkele orale dosis TS-142-tablet krijgen in nuchtere toestand.
|
Eenmalige dosis van 10 mg TS-142
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Voordosering en tot 24 uur na dosering
|
Plasmaconcentratie in onveranderde vorm en zijn metaboliet
|
Voordosering en tot 24 uur na dosering
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Voordosering en tot 24 uur na dosering
|
Maximale plasmaconcentratie in ongewijzigde vorm en zijn metaboliet (Cmax)
|
Voordosering en tot 24 uur na dosering
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Voordosering en tot 24 uur na dosering
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie in ongewijzigde vorm en zijn metaboliet (tmax)
|
Voordosering en tot 24 uur na dosering
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Voordosering en tot 24 uur na dosering
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig van onveranderde vorm en zijn metaboliet (AUCinf)
|
Voordosering en tot 24 uur na dosering
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Voordosering en tot 24 uur na dosering
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie in onveranderde vorm en zijn metaboliet (AUC0-last)
|
Voordosering en tot 24 uur na dosering
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Voordosering en tot 24 uur na dosering
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante in ongewijzigde vorm en zijn metaboliet (λz)
|
Voordosering en tot 24 uur na dosering
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Voordosering en tot 24 uur na dosering
|
Eliminatiehalfwaardetijd in ongewijzigde vorm en zijn metaboliet (t1/2)
|
Voordosering en tot 24 uur na dosering
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Voordosering en tot 24 uur na dosering
|
Schijnbaar distributievolume op basis van de terminale fase in ongewijzigde vorm (Vz/F)
|
Voordosering en tot 24 uur na dosering
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Voordosering en tot 24 uur na dosering
|
Schijnbare totale lichaamsklaring in ongewijzigde vorm (CL/F)
|
Voordosering en tot 24 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TS142-304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .