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Eine Lebensmittelwirkungsstudie von TS-142 bei gesunden Probanden

5. April 2023 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Studie zur Bewertung der Lebensmittelwirkung von TS-142 bei gesunden Probanden

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Lebensmittelwirkung der Tablette mit vorläufiger Marktformulierung TS-142 bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Japanischer Mann, der zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter, aber weniger als 40 Jahre alt ist
  2. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 oder mehr und weniger als 25,0 beim Screening-Test
  3. Probanden, die von den Prüfern auf der Grundlage der Screening-Tests und der in Behandlungszeitraum 1 durchgeführten Tests als für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet beurteilt werden.

Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die vom Hauptprüfer oder Unterprüfer als krank eingestuft werden und nicht als gesund gelten
  2. Probanden, deren Krankengeschichte für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist, einschließlich respiratorischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, urologischer, endokrinologischer, metabolischer, hämatologischer, immunologischer, dermatologischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen
  3. Probanden, die irgendwelche Krankengeschichten haben, einschließlich Schlaf-assoziierter Symptome, Narkolepsie-ähnlicher Symptome, Suizidgedanken oder Suizidversuche

Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefütterter Zustand
Zeitraum, in dem die Probanden eine orale Einzeldosis der TS-142-Tablette im nüchternen Zustand erhalten.
Arzneimittel: TS-142 10 mg
Einzeldosis von 10 mg TS-142
Experimental: Fastender Zustand
Zeitraum, in dem die Probanden im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis der TS-142-Tablette erhalten.
Arzneimittel: TS-142 10 mg
Einzeldosis von 10 mg TS-142

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Plasmakonzentration der unveränderten Form und ihres Metaboliten
Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Maximale Plasmakonzentration der unveränderten Form und ihres Metaboliten (Cmax)
Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration der unveränderten Form und ihres Metaboliten (tmax)
Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve der unveränderten Form und ihres Metaboliten (AUCinf)
Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration der unveränderten Form und ihres Metaboliten (AUC0-last)
Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante der unveränderten Form und ihres Metaboliten (λz)
Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Eliminationshalbwertszeit der unveränderten Form und ihres Metaboliten (t1/2)
Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der terminalen Phase unveränderter Form (Vz/F)
Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Scheinbare Gesamtkörperclearance in unveränderter Form (CL/F)
Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS142-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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