Um estudo de efeito alimentar de TS-142 em indivíduos saudáveis
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo para avaliar o efeito alimentar do TS-142 em indivíduos saudáveis
Este é um estudo para avaliar o efeito alimentar do comprimido de formulação preliminar de mercado TS-142 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem japonês com 18 anos ou mais, mas menos de 40 anos no momento do consentimento informado
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 ou mais e menos de 25,0 no teste de triagem
- Indivíduos que são julgados pelos investigadores como elegíveis para a participação no estudo clínico com base nos testes de triagem e nos testes realizados no período de tratamento 1.
Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Indivíduos considerados como tendo qualquer doença pelo investigador principal ou subinvestigador e não são considerados saudáveis
- Indivíduos com histórico médico inadequado para participação neste estudo, incluindo doenças respiratórias, cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, renais, urológicas, endocrinológicas, metabólicas, hematológicas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas
- Indivíduos com histórico médico, incluindo sintomas associados ao sono, sintomas semelhantes à narcolepsia, ideação suicida ou tentativas de suicídio
Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Condição alimentada
Período em que os indivíduos recebem uma única dose oral de comprimido TS-142 na condição de alimentados.
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Dose única de 10 mg de TS-142
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Experimental: Condição de jejum
Período em que os indivíduos recebem uma única dose oral de comprimido TS-142 em jejum.
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Dose única de 10 mg de TS-142
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Concentração plasmática da forma inalterada e seu metabólito
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Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima da forma inalterada e seu metabólito (Cmax)
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Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Tempo até a concentração plasmática máxima da forma inalterada e seu metabólito (tmax)
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Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito da forma inalterada e seu metabólito (AUCinf)
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Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável da forma inalterada e seu metabólito (AUC0-último)
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Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Constante de taxa de eliminação terminal da forma inalterada e seu metabólito (λz)
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Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Meia-vida de eliminação da forma inalterada e seu metabólito (t1/2)
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Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Volume aparente de distribuição com base na fase terminal de forma inalterada (Vz/F)
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Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Depuração corporal total aparente de forma inalterada (CL/F)
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Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TS142-304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .