Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mateffektstudie av TS-142 i friska ämnen

5 april 2023 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

En studie för att bedöma mateffekten av TS-142 hos friska ämnen

Detta är en studie för att bedöma mateffekten av TS-142 preliminär marknadsformulering tablett hos friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Japansk man som är 18 år eller äldre men mindre än 40 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Body Mass Index (BMI) på 18,5 eller mer och mindre än 25,0 vid screeningtestet
  3. Försökspersoner som bedöms av utredarna som kvalificerade för deltagande i den kliniska prövningen baserat på screeningtesterna och testerna som utfördes under behandlingsperiod 1.

Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som bedöms ha någon sjukdom av huvudutredaren eller underutredaren och som inte anses vara friska
  2. Försökspersoner som har någon olämplig medicinsk historia för deltagande i denna studie, inklusive andningssjukdomar, kardiovaskulära, gastrointestinala, lever, njursjukdomar, urologiska, endokrinologiska, metabola, hematologiska, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
  3. Försökspersoner som har någon medicinsk historia inklusive sömnrelaterade symtom, narkolepsiliknande symtom, självmordstankar eller självmordsförsök

Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fed tillstånd
Period då försökspersoner får en oral engångsdos av TS-142 tablett i utfodrat tillstånd.
Läkemedel: TS-142 10 mg
Engångsdos på 10 mg TS-142
Experimentell: Fastande skick
Period då försökspersoner får en engångsdos av TS-142 tablett i fastande tillstånd.
Läkemedel: TS-142 10 mg
Engångsdos på 10 mg TS-142

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration
Tidsram: Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
Plasmakoncentration i oförändrad form och dess metabolit
Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration av oförändrad form och dess metabolit (Cmax)
Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
Tid till maximal plasmakoncentration av oförändrad form och dess metabolit (tmax)
Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet av oförändrad form och dess metabolit (AUCinf)
Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen av oförändrad form och dess metabolit (AUC0-last)
Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
Terminal eliminationshastighetskonstant av oförändrad form och dess metabolit (λz)
Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
Eliminationshalveringstid för oförändrad form och dess metabolit (t1/2)
Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
Skenbar distributionsvolym baserat på terminalfasen av oförändrad form (Vz/F)
Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
Synbar total kroppsclearance av oförändrad form (CL/F)
Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2023

Första postat (Faktisk)

1 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TS142-304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Effekten av mat

Kliniska prövningar på TS-142 10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera