En mateffektstudie av TS-142 i friska ämnen
26 februari 2025 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
En studie för att bedöma mateffekten av TS-142 hos friska ämnen
Detta är en studie för att bedöma mateffekten av TS-142 preliminär marknadsformulering tablett hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japansk man som är 18 år eller äldre men mindre än 40 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Body Mass Index (BMI) på 18,5 eller mer och mindre än 25,0 vid screeningtestet
- Försökspersoner som bedöms av utredarna som kvalificerade för deltagande i den kliniska prövningen baserat på screeningtesterna och testerna som utfördes under behandlingsperiod 1.
Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som bedöms ha någon sjukdom av huvudutredaren eller underutredaren och som inte anses vara friska
- Försökspersoner som har någon olämplig medicinsk historia för deltagande i denna studie, inklusive andningssjukdomar, kardiovaskulära, gastrointestinala, lever, njursjukdomar, urologiska, endokrinologiska, metabola, hematologiska, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
- Försökspersoner som har någon medicinsk historia inklusive sömnrelaterade symtom, narkolepsiliknande symtom, självmordstankar eller självmordsförsök
Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fed tillstånd
Period då försökspersoner får en oral engångsdos av TS-142 tablett i utfodrat tillstånd.
|
Engångsdos på 10 mg TS-142
|
|
Experimentell: Fastande skick
Period då försökspersoner får en engångsdos av TS-142 tablett i fastande tillstånd.
|
Engångsdos på 10 mg TS-142
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration
Tidsram: Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
|
Plasmakoncentration i oförändrad form och dess metabolit
|
Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
|
Maximal plasmakoncentration av oförändrad form och dess metabolit (Cmax)
|
Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
|
Tid till maximal plasmakoncentration av oförändrad form och dess metabolit (tmax)
|
Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet av oförändrad form och dess metabolit (AUCinf)
|
Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen av oförändrad form och dess metabolit (AUC0-last)
|
Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
|
Terminal eliminationshastighetskonstant av oförändrad form och dess metabolit (λz)
|
Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
|
Eliminationshalveringstid för oförändrad form och dess metabolit (t1/2)
|
Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
|
Skenbar distributionsvolym baserat på terminalfasen av oförändrad form (Vz/F)
|
Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
|
Synbar total kroppsclearance av oförändrad form (CL/F)
|
Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2023
Första postat (Faktisk)
1 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TS142-304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .