심초음파와 근적외분광법을 이용한 심실내출혈 예측 (PIONIRS)
2025년 3월 19일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada
중등도-심각한 심실내 출혈(Grades II-IV, msIVH)은 재태 연령이 매우 낮은 신생아(ELGAN, <27+6주) 사이에서 중요한 신경학적 합병증이며 장기적인 신경 장애와 관련이 있습니다.
캐나다에서 msIVH는 매년 태어난 1300명의 ELGAN 중 ~25-30%에 영향을 미치며 지난 10년 동안 발생률의 변화가 거의 없습니다.
일반적으로 생후 2-7일 사이에 발생하며 한정된 기회를 제공합니다.
그러나 인구 수준에서 요법을 도입하면 많은 저위험 영아가 부작용에 노출되어 위험-이득 프로파일에 악영향을 미치고 시험에서 많은 표본 크기가 필요합니다.
표적 예방 접근법은 이상적이지만 현재 출생 후 위험에 처한 ELGAN을 안정적으로 식별할 수 없기 때문에 어려움을 겪고 있습니다.
근적외선 분광법(NIRS)은 유망한 비침습적 병상 신경 모니터링 도구로 부상했습니다.
우리를 포함하여 NIRS를 사용한 파일럿 연구에서는 나중에 msIVH를 개발한 영아에서 대뇌 포화도(CrSO2)가 낮고 대뇌 자동 조절 기간이 더 긴 것으로 나타났습니다.
그러나 임상적으로 번역 가능한 방법(기간에 따른 누적 부담 대 단일 시점 값)을 사용하여 NIRS 유래 마커의 예측 특성을 확립하고 전환 중 서로 다른 시점에서 상대적 성능을 식별하기 위해서는 체계적인 계획 조사가 필요합니다. .
또한 msIVH와 관련된 것으로 알려진 심초음파(ECHO) 혈역학 마커를 통합하면 강력한 다중 모델 예측 모델을 확립하고 기계적 혈역학 통찰력을 확보하여 향후 관리를 알릴 수 있습니다.
따라서 우리의 목표는 msIVH의 위험이 있는 ELGAN의 조기 식별을 위해 NIRS 및 ECHO를 사용하는 다중 모드 평가의 유용성을 조사하고 임상적으로 적용 가능한 예측 모델을 생성하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
전반적인 목표는 중등도-중증 IVH 발병 위험이 있는 ELGAN의 조기 식별을 위해 NIRS 및 ECHO를 사용하여 결합된 혈역학 평가의 유용성을 조사하고 임상적으로 번역 가능한 예측 모델을 확립하기 위해 적절하게 강화된 대규모 전향적 코호트 연구를 수행하는 것입니다.
구체적인 일차 목표는 12, 18, 24, 30, 36, 42 및 48시간에 NIRS 파생 매개변수(CrSO2 및 대뇌 산소화 지수[COIx, 값 >0.5는 변경된 대뇌 자동 조절을 나타냄])의 식별 특성을 조사하는 것입니다. , 개별적으로 그리고 조합하여 이후에 중등도-중증 IVH를 개발하는 ELGAN을 식별합니다. NIRS가 위험에 처한 ELGAN을 가장 잘 식별할 수 있는 출생 후 연령은 알려지지 않았으며 48시간 이내의 조기에 이러한 유아를 식별하면 신경 보호 전략을 사용하는 데 미치는 영향을 최대화할 수 있습니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 전신 혈류의 ECHO 매개변수(좌심실 출력[LVO], 상대정맥[SVC] 흐름 및 PDA 크기) 및 환자 인구 통계를 추가하여 NIRS의 식별 특성을 개선하고 관련 임상 예측 모델을 생성할 수 있는지 조사합니다.
- 중등도-중증 IVH의 병리생리학에 대한 기계론적 통찰력을 얻기 위해 확인된 NIRS의 중대한 이상과 대뇌 관류 및 산소 전달에 영향을 미칠 수 있는 ECHO 마커(PDA 및 그 크기, LVO, 우심실 출력 및 좌심실 박출률) 사이의 연관성을 조사하여 ).
낮은 CrSO2 또는 ELGAN의 변경된 자동 조절을 제어하는 잠재적인 메커니즘이 알려지지 않았으며 잠재적으로 미래의 임상 예방 전략에 정보를 제공하고 개입 시험을 설계하는 데 도움이 될 수 있으므로 이것은 새로운 정보가 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
380
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Thomas, MSc
- 전화번호: 172060 4165864800
- 이메일: laura.thomas@sinaihealth.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Poorva Deshpande
- 전화번호: 7213 4165864800
- 이메일: poorva.deshpande@sinaihealth.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Foothillls Medical Centre
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연락하다:
- Lara Leijser
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Royal Alexandra Hospital
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연락하다:
- Abbas Hyderi
-
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- London Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Soume Bhattacharya
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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수석 연구원:
- Poorva Deshpande, MD
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연락하다:
- Thaiani Wulff
- 이메일: thaiani.wulff@sinaihealth.ca
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연락하다:
- Phoebe Thum, MSc
- 이메일: phoebe.thum@sinaihealth.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
4개의 연구 NICU 중 하나에 입원한 제3차 NICU의 미숙아:
- Mount Sinai 병원, 토론토(ON)
- 런던 건강 과학 센터의 어린이 병원, 런던(ON)
- Foothills 의료 센터, 캘거리(AB)
- 로열 알렉산드라 병원, 에드먼턴(AB)
설명
포함 기준:
- 재태 연령 27주 이상 6주 미만으로 태어난 미숙아
제외 기준:
- 심장 또는 대뇌 산소화 조치에 영향을 미칠 가능성이 있는 알려진 유전적 또는 선천적 기형
- 분만 전 또는 직후 완화 치료 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌실내 출혈(IVH) 상태
기간: 4-7일 임상 두부 초음파
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IVH는 IVH 분류의 임상 표준이기도 한 Volpe의 분류를 사용하여 분류됩니다(등급 I: 심실 공간의 10% 미만인 IVH가 있거나 없는 배아 기질의 혈액; 등급 II: 방시상면에서 심실 공간의 10~50%를 차지하는 IVH 등급 III: 심실 에코 밀도가 있거나 없는 심실의 >50%를 차지하는 IVH; 등급 IV: 뇌실 주위 출혈성 경색).
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4-7일 임상 두부 초음파
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 486734
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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