Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af intraventrikulær blødning ved hjælp af ekkokardiografi og nær infrarød spektroskopi (PIONIRS)

19. marts 2025 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada
Moderat-alvorlig intraventrikulær blødning (grad II-IV, msIVH) er en signifikant neurologisk komplikation blandt nyfødte med ekstremt lav svangerskabsalder (ELGAN, <27+6 uger) og er forbundet med langvarige neurohandicap. I Canada påvirker msIVH ~25-30% af de 1300 ELGAN'er, der bliver født årligt, med ringe ændring i forekomst i løbet af det sidste årti. Typisk forekommer det mellem dag 2-7 i alderen, hvilket giver et begrænset vindue af muligheder. Indførelse af terapier på befolkningsniveau udsætter imidlertid mange spædbørn med lav risiko for bivirkninger, hvilket påvirker risiko-benefit-profilen negativt og kræver store stikprøvestørrelser i forsøg. En målrettet forebyggende tilgang, selvom den er ideel, er i øjeblikket udfordret af vores manglende evne til pålideligt at identificere udsatte ELGAN'er tidligt efter fødslen. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er dukket op som et lovende ikke-invasivt neuromonitoreringsværktøj ved sengekanten. Pilotundersøgelser ved hjælp af NIRS, inklusive vores, fandt lavere cerebral saturation (CrSO2) og længere perioder med ændret cerebral autoregulering hos spædbørn, som senere udviklede msIVH. Der er imidlertid behov for en systematisk planlagt undersøgelse for at etablere de prædiktive karakteristika af NIRS-afledte markører ved hjælp af klinisk oversættelige metoder (kumulativ byrde over tidsperiode vs. enkelttidspunktværdier) og identificere deres relative ydeevne på forskellige tidspunkter under overgangen . Yderligere kan inkorporering af ekkokardiografiske (ECHO) hæmodynamiske markører, der vides at være forbundet med msIVH, give mulighed for etablering af robuste multi-model forudsigelsesmodeller og opnåelse af mekanistisk hæmodynamisk indsigt til at informere fremtidig ledelse. Derfor er vores mål at undersøge nytten af ​​multimodal vurdering ved hjælp af NIRS og ECHO til tidlig identifikation af ELGAN'er med risiko for msIVH og generere klinisk anvendelige prædiktive model(er).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at udføre et stort, tilstrækkeligt drevet prospektivt kohortestudie for at undersøge nytten af ​​kombineret hæmodynamisk vurdering ved hjælp af NIRS og ECHO til tidlig identifikation af ELGAN'er med risiko for at udvikle moderat-svær IVH, og at etablere klinisk oversættelige forudsigelsesmodeller.

Det specifikke primære mål er at undersøge de diskriminerende karakteristika af NIRS-afledte parametre (CrSO2 og cerebralt iltningsindeks [COIx, værdier >0,5 indikerer ændret cerebral autoregulering]) ved 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 timers alderen , individuelt og i kombination, til identifikation af ELGAN'er, som efterfølgende udvikler moderat-svær IVH. Den postnatale alder, hvor NIRS bedst kan identificere ELGAN'er i risikozonen, er ukendt, og identifikation af disse spædbørn tidligt inden for 48 timers alderen kan maksimere dens indvirkning på brugen af ​​neurobeskyttende strategier.

De sekundære mål er:

  1. For at undersøge, om tilføjelse af ECHO-parametre for systemisk blodgennemstrømning (venstre ventrikulær output [LVO], superior vena cava [SVC] flow og PDA-størrelse) og patientdemografi kan forbedre NIRS's diskriminerende karakteristika og generere relevante kliniske forudsigelsesmodeller.
  2. At opnå mekanistisk indsigt i patofysiologi af moderat-svær IVH ved at undersøge sammenhænge mellem signifikante abnormiteter på NIRS, som identificeret og ECHO-markører, som kan påvirke cerebral perfusion og ilttilførsel (PDA og dens størrelse, LVO, højre ventrikulær output og venstre ventrikulær ejektionsfraktion ).

Dette vil være ny information, da potentielle mekanismer, der styrer lavt CrSO2 eller ændret autoregulering i ELGAN'er, ikke er kendt og potentielt kan informere fremtidige kliniske forebyggende strategier og hjælpe med at designe interventionelle forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

380

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Foothillls Medical Centre
        • Kontakt:
          • Lara Leijser
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Abbas Hyderi
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Soume Bhattacharya
      • Toronto, Ontario, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte spædbørn på tertiær NICU indlagt på en af ​​fire undersøgelses NICU'er:

  • Mount Sinai Hospital, Toronto (ON)
  • Børnehospitalet ved London Health Sciences Center, London (ON)
  • Foothills Medical Centre, Calgary (AB)
  • Royal Alexandra Hospital, Edmonton (AB)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn <27+6 ugers svangerskabsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte genetiske eller medfødte anomalier, der sandsynligvis vil påvirke hjerte- eller cerebrale iltningsforanstaltninger
  • Palliativ plejeplan før eller umiddelbart efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraventrikulær blødning (IVH) Status
Tidsramme: Dag 4-7 klinisk hovedultralyd
IVH vil blive klassificeret ved hjælp af Volpes klassifikation, som også er den kliniske standard for IVH klassificering (Grade I: Blod i germinal matrix med eller uden IVH mindre end 10% af ventrikulært rum; Grad II: IVH optager 10-50% af ventrikulært rum på parasagittalt visning; Grad III: IVH, der optager >50 % af ventrikel med eller uden ventrikulære ekkotætheder; Grad IV: periventrikulært hæmoragisk infarkt).
Dag 4-7 klinisk hovedultralyd

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

London Health Sciences Centre
Royal Alexandra Hospital
Foothills Medical Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 486734

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner