Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie krwotoku śródkomorowego za pomocą echokardiografii i spektroskopii w bliskiej podczerwieni (PIONIRS)

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada
Umiarkowany lub ciężki krwotok dokomorowy (stopień II-IV, msIVH) jest istotnym powikłaniem neurologicznym u noworodków z bardzo niskim wiekiem ciążowym (ELGAN, <27+6 tygodni) i wiąże się z długotrwałymi zaburzeniami neurologicznymi. W Kanadzie msIVH dotyka około 25-30% z 1300 ELGAN urodzonych rocznie, przy niewielkiej zmianie częstości występowania w ciągu ostatniej dekady. Zwykle występuje między 2 a 7 dniem życia, zapewniając ograniczone okno możliwości. Wprowadzenie terapii na poziomie populacji naraża jednak wiele niemowląt niskiego ryzyka na działania niepożądane, co niekorzystnie wpływa na profil ryzyka i korzyści oraz wymaga dużej liczebności próby w badaniach. Ukierunkowane podejście zapobiegawcze, choć idealne, jest obecnie kwestionowane przez naszą niezdolność do wiarygodnej identyfikacji zagrożonych ELGANów wcześnie po urodzeniu. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) okazała się obiecującym, nieinwazyjnym narzędziem do neuromonitorowania przyłóżkowego. Badania pilotażowe wykorzystujące NIRS, w tym nasze, wykazały niższe nasycenie mózgowe (CrSO2) i dłuższe okresy zmienionej autoregulacji mózgowej u niemowląt, u których później rozwinął się msIVH. Potrzebne jest jednak systematyczne zaplanowane badanie w celu ustalenia właściwości predykcyjnych markerów pochodzących z NIRS, przy użyciu metod dających się przetłumaczyć klinicznie (skumulowane obciążenie w czasie w porównaniu z wartościami z jednego punktu czasowego) i zidentyfikować ich względną wydajność w różnych punktach czasowych podczas przejścia . Ponadto włączenie echokardiograficznych (ECHO) markerów hemodynamicznych, o których wiadomo, że są związane z msIVH, może pozwolić na ustanowienie solidnych wielomodelowych modeli prognozowania i uzyskanie mechanistycznych spostrzeżeń hemodynamicznych w celu informowania o przyszłym leczeniu. Dlatego naszym celem jest zbadanie użyteczności oceny multimodalnej przy użyciu NIRS i ECHO do wczesnej identyfikacji ELGAN zagrożonych msIVH i wygenerowanie modeli predykcyjnych o zastosowaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem jest przeprowadzenie dużego prospektywnego badania kohortowego o odpowiedniej mocy w celu zbadania użyteczności połączonej oceny hemodynamicznej przy użyciu NIRS i ECHO do wczesnej identyfikacji ELGAN zagrożonych rozwojem średnio-ciężkiego IVH oraz ustanowienia modeli predykcji dających się przełożyć klinicznie.

Konkretnym głównym celem jest zbadanie cech różnicujących parametrów pochodzących z NIRS (CrSO2 i wskaźnik natlenienia mózgu [COIx, wartości >0,5 wskazują na zmienioną autoregulację mózgową]) w wieku 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin , pojedynczo i łącznie, w celu identyfikacji ELGAN, u których następnie rozwinie się średnio-ciężka IVH. Wiek pourodzeniowy, w którym NIRS może najlepiej identyfikować zagrożone ELGANy, jest nieznany, a identyfikacja tych niemowląt na wczesnym etapie w ciągu 48 godzin może zmaksymalizować jego wpływ na zastosowanie strategii neuroprotekcyjnych.

Cele drugorzędne to:

  1. Zbadanie, czy dodanie parametrów ECHO systemowego przepływu krwi (rzut lewej komory [LVO], przepływ w żyle głównej górnej [SVC] i rozmiar PDA) oraz danych demograficznych pacjenta może poprawić charakterystykę dyskryminacyjną NIRS i wygenerować odpowiednie kliniczne modele predykcyjne.
  2. Aby uzyskać mechanistyczny wgląd w patofizjologię średnio-ciężkiego IVH, badając powiązania między znaczącymi nieprawidłowościami w NIRS, jak zidentyfikowano, a markerami ECHO, które mogą wpływać na perfuzję mózgową i dostarczanie tlenu (PDA i jego wielkość, LVO, rzut prawej komory i frakcja wyrzutowa lewej komory) ).

Będzie to nowa informacja, ponieważ potencjalne mechanizmy rządzące niskim CrSO2 lub zmienioną autoregulacją w ELGAN nie są znane i mogą potencjalnie stanowić podstawę przyszłych klinicznych strategii zapobiegawczych i pomóc w projektowaniu badań interwencyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

380

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Foothillls Medical Centre
        • Kontakt:
          • Lara Leijser
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Abbas Hyderi
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Soume Bhattacharya
      • Toronto, Ontario, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki na OIOM-ach trzeciego stopnia przyjęte do jednego z czterech badanych OIOM-ów:

  • Szpital Mount Sinai, Toronto (ON)
  • Szpital dziecięcy w London Health Sciences Centre, Londyn (ON)
  • Centrum medyczne Foothills, Calgary (AB)
  • Royal Alexandra Hospital, Edmonton (AB)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone <27+6 tygodni wieku ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Znane wady genetyczne lub wrodzone, które mogą wpływać na pomiary utlenowania serca lub mózgu
  • Plan opieki paliatywnej przed lub bezpośrednio po porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan krwotoku śródkomorowego (IVH).
Ramy czasowe: USG głowy w dniu 4-7
IVH zostanie sklasyfikowany przy użyciu klasyfikacji Volpe'a, która jest również standardem klinicznym klasyfikacji IVH (Stopień I: Krew w macierzy rozrodczej z lub bez IVH mniej niż 10% przestrzeni komorowej; Stopień II: IVH zajmujący 10-50% przestrzeni komorowej w części przystrzałkowej widok; Stopień III: IVH zajmujący >50% komory z lub bez echa komorowego; Stopień IV: okołokomorowy zawał krwotoczny).
USG głowy w dniu 4-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

London Health Sciences Centre
Royal Alexandra Hospital
Foothills Medical Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 486734

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj