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Prédiction de l'hémorragie intraventriculaire à l'aide de l'échocardiographie et de la spectroscopie proche infrarouge (PIONIRS)

19 mars 2025 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada
L'hémorragie intraventriculaire modérée à sévère (grades II-IV, msIVH) est une complication neurologique importante chez les nouveau-nés d'âge gestationnel extrêmement bas (ELGAN, <27+6 semaines) et est associée à des troubles neurologiques à long terme. Au Canada, le msIVH touche environ 25 à 30 % des 1 300 ELGAN nés chaque année, avec peu de changement dans l'incidence au cours de la dernière décennie. En règle générale, il se produit entre les jours 2 et 7 de l'âge, offrant une fenêtre d'opportunité finie. Cependant, l'instauration de thérapies au niveau de la population expose de nombreux nourrissons à faible risque à des effets secondaires, affectant négativement le profil risques-avantages et nécessitant des échantillons de grande taille dans les essais. Une approche préventive ciblée, bien qu'idéale, est actuellement mise au défi par notre incapacité à identifier de manière fiable les ELGAN à risque tôt après la naissance. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est devenue un outil prometteur de neuromonitoring non invasif au chevet du patient. Des études pilotes utilisant le NIRS, y compris la nôtre, ont trouvé des saturations cérébrales plus faibles (CrSO2) et des périodes plus longues d'autorégulation cérébrale altérée chez les nourrissons qui ont développé plus tard le msIVH. Cependant, une enquête planifiée systématique est nécessaire pour établir les caractéristiques prédictives des marqueurs dérivés du NIRS, en utilisant des méthodes cliniquement traduisibles (charge cumulative sur une période de temps par rapport à des valeurs ponctuelles) et identifier leur performance relative à différents moments pendant la transition. . En outre, l'incorporation de marqueurs hémodynamiques échocardiographiques (ECHO), connus pour être associés à la msIVH, peut permettre l'établissement de modèles de prédiction multimodèles robustes et l'obtention d'informations hémodynamiques mécanistes pour éclairer la gestion future. Par conséquent, notre objectif est d'étudier l'utilité de l'évaluation multimodale à l'aide du NIRS et d'ECHO pour l'identification précoce des ELGAN à risque de msIVH, et de générer un ou des modèles prédictifs cliniquement applicables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global est de mener une étude de cohorte prospective de grande envergure et suffisamment puissante pour étudier l'utilité de l'évaluation hémodynamique combinée à l'aide du NIRS et de l'ECHO pour l'identification précoce des ELGAN à risque de développer une IVH modérée à sévère et d'établir des modèles de prédiction cliniquement traduisibles.

L'objectif principal spécifique est d'examiner les caractéristiques discriminantes des paramètres dérivés du NIRS (CrSO2 et indice d'oxygénation cérébrale [COIx, les valeurs> 0,5 indiquent une autorégulation cérébrale altérée]) à 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 heures. , individuellement et en combinaison, pour identifier les ELGAN qui développent ensuite une IVH modérée à sévère. L'âge postnatal auquel le NIRS peut le mieux identifier les ELGAN à risque est inconnu et l'identification précoce de ces nourrissons dans les 48 heures peut maximiser son impact pour l'utilisation de stratégies neuroprotectrices.

Les objectifs secondaires sont :

  1. Examiner si l'ajout des paramètres ECHO du débit sanguin systémique (débit ventriculaire gauche [LVO], débit de la veine cave supérieure [SVC] et taille du PDA) et de la démographie des patients peut améliorer les caractéristiques discriminantes du NIRS et générer des modèles de prédiction clinique pertinents.
  2. Obtenir des informations mécanistiques sur la physiopathologie de l'HIV modérée à sévère, en examinant les associations entre les anomalies significatives sur le NIRS, telles qu'identifiées, et les marqueurs ECHO qui peuvent avoir un impact sur la perfusion cérébrale et l'apport d'oxygène (PDA et sa taille, LVO, débit ventriculaire droit et fraction d'éjection ventriculaire gauche ).

Il s'agira de nouvelles informations car les mécanismes potentiels régissant une faible CrSO2 ou une autorégulation altérée dans les ELGAN ne sont pas connus et peuvent potentiellement éclairer les futures stratégies de prévention clinique et aider à concevoir des essais interventionnels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

380

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Foothillls Medical Centre
        • Contact:
          • Lara Leijser
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contact:
          • Abbas Hyderi
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Soume Bhattacharya
      • Toronto, Ontario, Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons prématurés à l'USIN tertiaire admis dans l'une des quatre USIN de l'étude :

  • Hôpital Mount Sinai, Toronto (Ont.)
  • L'hôpital pour enfants du London Health Sciences Centre, London (Ont.)
  • Centre médical Foothills, Calgary (Alb.)
  • Hôpital Royal Alexandra, Edmonton (Alb.)

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés nés <27+6 semaines d'âge gestationnel

Critère d'exclusion:

  • Anomalies génétiques ou congénitales connues susceptibles d'affecter les mesures d'oxygénation cardiaque ou cérébrale
  • Plan de soins palliatifs avant ou immédiatement après l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut d'hémorragie intraventriculaire (IVH)
Délai: Échographie clinique de la tête des jours 4 à 7
L'HIV sera classée à l'aide de la classification de Volpe qui est également la norme clinique pour la classification de l'IVH (Grade I : Sang dans la matrice germinale avec ou sans IVH de moins de 10 % de l'espace ventriculaire ; Grade II : HIV occupant 10 à 50 % de l'espace ventriculaire sur le parasagittal vue ; Grade III : HIV occupant > 50 % du ventricule avec ou sans écho-densités ventriculaires ; Grade IV : infarctus hémorragique périventriculaire).
Échographie clinique de la tête des jours 4 à 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaborateurs

London Health Sciences Centre
Royal Alexandra Hospital
Foothills Medical Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (Réel)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 486734

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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