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Predicción de hemorragia intraventricular mediante ecocardiografía y espectroscopia de infrarrojo cercano (PIONIRS)

19 de marzo de 2025 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
La hemorragia intraventricular moderada-grave (Grados II-IV, msIVH) es una complicación neurológica significativa entre los recién nacidos de edad gestacional extremadamente baja (ELGAN, <27+6 semanas) y se asocia con discapacidades neurológicas a largo plazo. En Canadá, msIVH afecta a ~25-30% de los 1300 ELGAN nacidos anualmente, con pocos cambios en la incidencia durante la última década. Por lo general, ocurre entre los días 2 y 7 de edad, lo que brinda una ventana de oportunidad finita. Sin embargo, la institución de terapias a nivel de la población expone a muchos bebés de bajo riesgo a efectos secundarios, lo que afecta negativamente el perfil de riesgo-beneficio y requiere tamaños de muestra grandes en los ensayos. Un enfoque preventivo específico, aunque ideal, actualmente se ve desafiado por nuestra incapacidad para identificar de manera confiable los ELGAN en riesgo poco después del nacimiento. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) se ha convertido en una prometedora herramienta de neuromonitorización no invasiva junto a la cama. Los estudios piloto que utilizaron NIRS, incluido el nuestro, encontraron saturaciones cerebrales más bajas (CrSO2) y mayores períodos de autorregulación cerebral alterada en bebés que luego desarrollaron msIVH. Sin embargo, se necesita una investigación planificada sistemática para establecer las características predictivas de los marcadores derivados de NIRS, utilizando métodos traducibles clínicamente (carga acumulada durante el período de tiempo frente a valores de punto de tiempo único) e identificar su desempeño relativo en diferentes puntos de tiempo durante la transición. . Además, la incorporación de marcadores hemodinámicos ecocardiográficos (ECHO), que se sabe que están asociados con msIVH, puede permitir el establecimiento de modelos sólidos de predicción de múltiples modelos y la obtención de conocimientos hemodinámicos mecanicistas para informar el manejo futuro. Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar la utilidad de la evaluación multimodal utilizando NIRS y ECHO para la identificación temprana de ELGAN en riesgo de msIVH y generar modelos predictivos clínicamente aplicables.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general es realizar un estudio de cohorte prospectivo de gran tamaño y potencia adecuada para investigar la utilidad de la evaluación hemodinámica combinada mediante NIRS y ECHO para la identificación temprana de ELGAN con riesgo de desarrollar Hiv de moderada a grave y establecer modelos de predicción traducibles clínicamente.

El objetivo primario específico es examinar las características discriminatorias de los parámetros derivados de NIRS (CrSO2 e índice de oxigenación cerebral [COIx, valores >0,5 indican autorregulación cerebral alterada]) a las 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48 horas de edad , individualmente y en combinación, para identificar ELGAN que posteriormente desarrollen Hiv moderada-grave. Se desconoce la edad posnatal en la que NIRS puede identificar mejor a los ELGAN en riesgo y la identificación temprana de estos bebés dentro de las 48 horas de edad puede maximizar su impacto para emplear estrategias neuroprotectoras.

Los objetivos secundarios son:

  1. Examinar si agregar parámetros ECHO de flujo sanguíneo sistémico (gasto ventricular izquierdo [LVO], flujo de vena cava superior [SVC] y tamaño de PDA) y la demografía del paciente puede mejorar las características discriminatorias de NIRS y generar modelos de predicción clínica relevantes.
  2. Para obtener información mecanicista sobre la fisiopatología de la Hiv moderada a grave, mediante el examen de las asociaciones entre anomalías significativas en NIRS, según se identifiquen, y los marcadores ECHO que pueden afectar la perfusión cerebral y el suministro de oxígeno (PDA y su tamaño, LVO, gasto del ventrículo derecho y fracción de eyección del ventrículo izquierdo). ).

Esta será información novedosa ya que se desconocen los mecanismos potenciales que gobiernan el CrSO2 bajo o la autorregulación alterada en ELGAN y pueden informar estrategias preventivas clínicas futuras y ayudar a diseñar ensayos de intervención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

380

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Foothillls Medical Centre
        • Contacto:
          • Lara Leijser
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contacto:
          • Abbas Hyderi
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Soume Bhattacharya
      • Toronto, Ontario, Canadá

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos prematuros en la UCIN terciaria admitidos en una de las cuatro UCIN del estudio:

  • Hospital Monte Sinaí, Toronto (ON)
  • El Children's Hospital en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres, Londres (ON)
  • Centro Médico Foothills, Calgary (AB)
  • Hospital Real Alexandra, Edmonton (AB)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros <27+6 semanas de edad gestacional

Criterio de exclusión:

  • Anomalías genéticas o congénitas conocidas que probablemente afecten las medidas de oxigenación cardíaca o cerebral
  • Plan de cuidados paliativos antes o inmediatamente después del parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de hemorragia intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: Ultrasonido clínico de cabeza día 4-7
La Hiv se clasificará utilizando la clasificación de Volpe, que también es el estándar clínico para la clasificación de la Hiv (Grado I: Sangre en la matriz germinal con o sin Hiv en menos del 10 % del espacio ventricular; Grado II: Hiv que ocupa del 10 al 50 % del espacio ventricular en parasagital). vista; Grado III: Hiv ocupando >50% del ventrículo con o sin eco-densidades ventriculares; Grado IV: infarto hemorrágico periventricular).
Ultrasonido clínico de cabeza día 4-7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mount Sinai Hospital, Canada

Colaboradores

London Health Sciences Centre
Royal Alexandra Hospital
Foothills Medical Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 486734

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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