- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05708105
Vorhersage der intraventrikulären Blutung mit Echokardiographie und Nahinfrarot-Spektroskopie (PIONIRS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel ist die Durchführung einer großen prospektiven Kohortenstudie mit angemessener Power, um den Nutzen der kombinierten hämodynamischen Bewertung mit NIRS und ECHO zur Früherkennung von ELGANs mit Risiko für die Entwicklung einer mittelschweren IVH zu untersuchen und klinisch übertragbare Vorhersagemodelle zu etablieren.
Das spezifische Hauptziel ist die Untersuchung der Unterscheidungsmerkmale von NIRS-abgeleiteten Parametern (CrSO2 und cerebraler Oxygenierungsindex [COIx, Werte > 0,5 weisen auf eine veränderte zerebrale Autoregulation]) im Alter von 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48 Stunden hin , einzeln und in Kombination, zur Identifizierung von ELGANs, die anschließend eine mittelschwere bis schwere IVH entwickeln. Das postnatale Alter, in dem NIRS gefährdete ELGANs am besten identifizieren kann, ist unbekannt, und die frühzeitige Identifizierung dieser Säuglinge innerhalb von 48 Stunden im Alter kann ihre Wirkung für den Einsatz neuroprotektiver Strategien maximieren.
Die sekundären Ziele sind:
- Es sollte untersucht werden, ob das Hinzufügen von ECHO-Parametern des systemischen Blutflusses (linksventrikuläre Ausgabe [LVO], obere Hohlvene [SVC]-Fluss und PDA-Größe) und der Patientendemographie die Unterscheidungsmerkmale von NIRS verbessern und relevante klinische Vorhersagemodelle generieren können.
- Um mechanistische Einblicke in die Pathophysiologie von mittelschwerer IVH zu gewinnen, indem Zusammenhänge zwischen signifikanten Anomalien bei NIRS, wie identifiziert, und ECHO-Markern untersucht werden, die sich auf die zerebrale Perfusion und Sauerstoffzufuhr (PDA und seine Größe, LVO, rechtsventrikuläre Leistung und linksventrikuläre Ejektionsfraktion) auswirken können ).
Dies werden neue Informationen sein, da potenzielle Mechanismen, die niedriges CrSO2 oder eine veränderte Autoregulation in ELGANs steuern, nicht bekannt sind und möglicherweise zukünftige klinische Präventionsstrategien informieren und bei der Gestaltung von Interventionsstudien helfen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Thomas, MSc
- Telefonnummer: 172060 4165864800
- E-Mail: laura.thomas@sinaihealth.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Poorva Deshpande
- Telefonnummer: 7213 4165864800
- E-Mail: poorva.deshpande@sinaihealth.ca
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
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Kontakt:
- Abbas Hyderi
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Ontario
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Calgary, Ontario, Kanada
- Foothillls Medical Centre
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Kontakt:
- Lara Leijser
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London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
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Kontakt:
- Soume Bhattacharya
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Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
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Kontakt:
- Thaiani Wulff
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Hauptermittler:
- Poorva Deshpande, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Frühgeborene auf tertiären neonatologischen Intensivstationen, die auf einer von vier Studien-NICUs aufgenommen wurden:
- Mount-Sinai-Krankenhaus, Toronto (ON)
- Das Kinderkrankenhaus im London Health Sciences Centre, London (ON)
- Foothills Medical Center, Calgary (AB)
- Royal Alexandra Krankenhaus, Edmonton (AB)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die < 27 + 6 Wochen Gestationsalter geboren wurden
Ausschlusskriterien:
- Bekannte genetische oder angeborene Anomalien, die wahrscheinlich kardiale oder zerebrale Oxygenierungsmessungen beeinflussen
- Palliativpflegeplan vor oder unmittelbar nach der Entbindung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Status der intraventrikulären Blutung (IVH).
Zeitfenster: Tag 4-7 Klinischer Kopf-Ultraschall
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IVH wird anhand der Volpe-Klassifikation klassifiziert, die auch der klinische Standard für die IVH-Klassifizierung ist (Grad I: Blut in der Keimmatrix mit oder ohne IVH, weniger als 10 % des ventrikulären Raums; Grad II: IVH, das 10–50 % des ventrikulären Raums auf parasagittalem Raum einnimmt Ansicht; Grad III: IVH besetzt >50 % des Ventrikels mit oder ohne ventrikuläre Echodichten; Grad IV: periventrikulärer hämorrhagischer Infarkt).
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Tag 4-7 Klinischer Kopf-Ultraschall
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schwangerschaftskomplikationen
- Intrakranielle Blutungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Blutung
- Hirnblutung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Fötale Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- 486734
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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