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Vorhersage der intraventrikulären Blutung mit Echokardiographie und Nahinfrarot-Spektroskopie (PIONIRS)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada
Mittelschwere intraventrikuläre Blutungen (Grad II-IV, msIVH) sind eine signifikante neurologische Komplikation bei Neugeborenen im extrem niedrigen Gestationsalter (ELGANs, <27+6 Wochen) und sind mit langfristigen neurologischen Behinderungen verbunden. In Kanada betrifft msIVH etwa 25–30 % der 1300 jährlich geborenen ELGANs, wobei sich die Inzidenz im letzten Jahrzehnt kaum verändert hat. Typischerweise tritt es zwischen dem 2. und 7. Lebenstag auf und bietet ein begrenztes Zeitfenster. Die Einführung von Therapien auf Bevölkerungsebene setzt jedoch viele Säuglinge mit geringem Risiko Nebenwirkungen aus, was das Nutzen-Risiko-Profil negativ beeinflusst und große Stichproben in Studien erfordert. Ein gezielter präventiver Ansatz, obwohl ideal, wird derzeit durch unsere Unfähigkeit in Frage gestellt, gefährdete ELGANs früh nach der Geburt zuverlässig zu identifizieren. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) hat sich als vielversprechendes nicht-invasives Neuromonitoring-Tool am Krankenbett herausgestellt. Pilotstudien mit NIRS, einschließlich unserer, fanden niedrigere zerebrale Sättigungen (CrSO2) und längere Perioden veränderter zerebraler Autoregulation bei Säuglingen, die später msIVH entwickelten. Es ist jedoch eine systematisch geplante Untersuchung erforderlich, um die prädiktiven Eigenschaften von NIRS-abgeleiteten Markern unter Verwendung klinisch übersetzbarer Methoden (kumulative Belastung über einen Zeitraum vs. einzelne Zeitpunktwerte) zu ermitteln und ihre relative Leistung zu verschiedenen Zeitpunkten während des Übergangs zu identifizieren . Darüber hinaus kann die Einbeziehung echokardiographischer (ECHO) hämodynamischer Marker, von denen bekannt ist, dass sie mit msIVH assoziiert sind, die Etablierung robuster Multimodell-Vorhersagemodelle und den Gewinn mechanistischer hämodynamischer Erkenntnisse zur Information über das zukünftige Management ermöglichen. Daher ist es unser Ziel, den Nutzen der multimodalen Bewertung mit NIRS und ECHO für die frühzeitige Identifizierung von ELGANs mit msIVH-Risiko zu untersuchen und klinisch anwendbare Vorhersagemodelle zu generieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel ist die Durchführung einer großen prospektiven Kohortenstudie mit angemessener Power, um den Nutzen der kombinierten hämodynamischen Bewertung mit NIRS und ECHO zur Früherkennung von ELGANs mit Risiko für die Entwicklung einer mittelschweren IVH zu untersuchen und klinisch übertragbare Vorhersagemodelle zu etablieren.

Das spezifische Hauptziel ist die Untersuchung der Unterscheidungsmerkmale von NIRS-abgeleiteten Parametern (CrSO2 und cerebraler Oxygenierungsindex [COIx, Werte > 0,5 weisen auf eine veränderte zerebrale Autoregulation]) im Alter von 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48 Stunden hin , einzeln und in Kombination, zur Identifizierung von ELGANs, die anschließend eine mittelschwere bis schwere IVH entwickeln. Das postnatale Alter, in dem NIRS gefährdete ELGANs am besten identifizieren kann, ist unbekannt, und die frühzeitige Identifizierung dieser Säuglinge innerhalb von 48 Stunden im Alter kann ihre Wirkung für den Einsatz neuroprotektiver Strategien maximieren.

Die sekundären Ziele sind:

  1. Es sollte untersucht werden, ob das Hinzufügen von ECHO-Parametern des systemischen Blutflusses (linksventrikuläre Ausgabe [LVO], obere Hohlvene [SVC]-Fluss und PDA-Größe) und der Patientendemographie die Unterscheidungsmerkmale von NIRS verbessern und relevante klinische Vorhersagemodelle generieren können.
  2. Um mechanistische Einblicke in die Pathophysiologie von mittelschwerer IVH zu gewinnen, indem Zusammenhänge zwischen signifikanten Anomalien bei NIRS, wie identifiziert, und ECHO-Markern untersucht werden, die sich auf die zerebrale Perfusion und Sauerstoffzufuhr (PDA und seine Größe, LVO, rechtsventrikuläre Leistung und linksventrikuläre Ejektionsfraktion) auswirken können ).

Dies werden neue Informationen sein, da potenzielle Mechanismen, die niedriges CrSO2 oder eine veränderte Autoregulation in ELGANs steuern, nicht bekannt sind und möglicherweise zukünftige klinische Präventionsstrategien informieren und bei der Gestaltung von Interventionsstudien helfen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

380

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Abbas Hyderi
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, Kanada
        • Foothillls Medical Centre
        • Kontakt:
          • Lara Leijser
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Soume Bhattacharya
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Thaiani Wulff
        • Hauptermittler:
          • Poorva Deshpande, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene auf tertiären neonatologischen Intensivstationen, die auf einer von vier Studien-NICUs aufgenommen wurden:

  • Mount-Sinai-Krankenhaus, Toronto (ON)
  • Das Kinderkrankenhaus im London Health Sciences Centre, London (ON)
  • Foothills Medical Center, Calgary (AB)
  • Royal Alexandra Krankenhaus, Edmonton (AB)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die < 27 + 6 Wochen Gestationsalter geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte genetische oder angeborene Anomalien, die wahrscheinlich kardiale oder zerebrale Oxygenierungsmessungen beeinflussen
  • Palliativpflegeplan vor oder unmittelbar nach der Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status der intraventrikulären Blutung (IVH).
Zeitfenster: Tag 4-7 Klinischer Kopf-Ultraschall
IVH wird anhand der Volpe-Klassifikation klassifiziert, die auch der klinische Standard für die IVH-Klassifizierung ist (Grad I: Blut in der Keimmatrix mit oder ohne IVH, weniger als 10 % des ventrikulären Raums; Grad II: IVH, das 10–50 % des ventrikulären Raums auf parasagittalem Raum einnimmt Ansicht; Grad III: IVH besetzt >50 % des Ventrikels mit oder ohne ventrikuläre Echodichten; Grad IV: periventrikulärer hämorrhagischer Infarkt).
Tag 4-7 Klinischer Kopf-Ultraschall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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