- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05708105
Förutsägelse av intraventrikulär blödning med hjälp av ekokardiografi och nära infraröd spektroskopi (PIONIRS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet är att genomföra en stor, tillräckligt driven prospektiv kohortstudie för att undersöka användbarheten av kombinerad hemodynamisk bedömning med NIRS och ECHO för tidig identifiering av ELGANs som riskerar att utveckla måttlig-svår IVH, och för att etablera kliniskt översättbara prediktionsmodeller.
Det specifika primära syftet är att undersöka de särskiljande egenskaperna hos NIRS-härledda parametrar (CrSO2 och cerebralt syresättningsindex [COIx, värden >0,5 indikerar förändrad cerebral autoreglering]) vid 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48 timmars ålder , individuellt och i kombination, för att identifiera ELGANs som därefter utvecklar måttligt svår IVH. Den postnatala åldern där NIRS bäst kan identifiera ELGAN i riskzonen är okänd och att identifiera dessa spädbarn tidigt inom 48 timmars ålder kan maximera dess inverkan för att använda neuroprotektiva strategier.
De sekundära målen är:
- För att undersöka om tillägg av ECHO-parametrar för systemiskt blodflöde (vänster ventrikulär produktion [LVO], superior vena cava [SVC] flöde och PDA-storlek) och patientdemografi kan förbättra de särskiljande egenskaperna hos NIRS och generera relevanta kliniska prediktionsmodeller.
- För att få mekanistiska insikter i patofysiologi av måttlig-svår IVH, genom att undersöka samband mellan signifikanta avvikelser på NIRS, som identifierats och ECHO-markörer som kan påverka cerebral perfusion och syretillförsel (PDA och dess storlek, LVO, höger ventrikulär produktion och vänster ventrikulär ejektionsfraktion ).
Detta kommer att vara ny information eftersom potentiella mekanismer som styr låg CrSO2 eller förändrad autoreglering i ELGAN är inte kända och kan potentiellt informera framtida kliniska förebyggande strategier och hjälpa till att utforma interventionella prövningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laura Thomas, MSc
- Telefonnummer: 172060 4165864800
- E-post: laura.thomas@sinaihealth.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Poorva Deshpande
- Telefonnummer: 7213 4165864800
- E-post: poorva.deshpande@sinaihealth.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Abbas Hyderi
-
-
Ontario
-
Calgary, Ontario, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- Foothillls Medical Centre
-
Kontakt:
- Lara Leijser
-
London, Ontario, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Soume Bhattacharya
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Mount Sinai Hospital
-
Huvudutredare:
- Poorva Deshpande, MD
-
Kontakt:
- Thaiani Wulff
- E-post: thaiani.wulff@sinaihealth.ca
-
Kontakt:
- Phoebe Thum, MSc
- E-post: phoebe.thum@sinaihealth.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
För tidigt födda spädbarn vid tertiär NICU inlagda på en av fyra NICU:er:
- Mount Sinai Hospital, Toronto (ON)
- Barnsjukhuset vid London Health Sciences Center, London (ON)
- Foothills Medical Centre, Calgary (AB)
- Royal Alexandra Hospital, Edmonton (AB)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn <27+6 veckors graviditetsålder
Exklusions kriterier:
- Kända genetiska eller medfödda anomalier som sannolikt påverkar hjärt- eller hjärnsyresättningsåtgärder
- Palliativ vårdplan före eller omedelbart efter förlossningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraventrikulär blödning (IVH) Status
Tidsram: Dag 4-7 kliniskt huvud ultraljud
|
IVH kommer att klassificeras med Volpes klassificering som också är den kliniska standarden för IVH-klassificering (Grad I: Blod i germinal matris med eller utan IVH mindre än 10 % av ventrikulärt utrymme; Grad II: IVH som upptar 10-50 % av ventrikulärt utrymme på parasagittalt vy; Grad III: IVH som upptar >50 % av ventrikeln med eller utan ventrikulära ekotensiteter; Grad IV: periventrikulär hemorragisk infarkt).
|
Dag 4-7 kliniskt huvud ultraljud
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Graviditetskomplikationer
- Intrakraniella blödningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Blödning
- Hjärnblödning
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Fostersjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 486734
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Funktionell ekokardiografi
-
Medical Research CouncilOkändSjälvskadebeteendeStorbritannien
-
National University of SingaporeAvslutad
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekryteringRörlighetsbegränsning | Gå, svårighetFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationOkänd
-
IRCCS Eugenio MedeaRekryteringFör tidig födsel | Förälder-barn relationerItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverAvslutadArtros | Total höftprotesplastikFörenta staterna
-
Inje UniversityOkänd
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...AvslutadMuskelstyrka | Sportskada | MuskelsammandragningKalkon
-
Oregon Research InstituteAvslutadSubstansrelaterade störningarFörenta staterna
-
The University of Hong KongOkändUtvecklingskoordinationsstörningHong Kong