Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av intraventrikulär blödning med hjälp av ekokardiografi och nära infraröd spektroskopi (PIONIRS)

9 maj 2024 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada
Måttlig-svår intraventrikulär blödning (Grad II-IV, msIVH) är en signifikant neurologisk komplikation bland nyfödda med extremt låg graviditetsålder (ELGAN, <27+6 veckor) och är associerad med långvariga neurohandikapp. I Kanada påverkar msIVH ~25-30% av de 1300 ELGAN som föds årligen, med liten förändring i incidens under det senaste decenniet. Vanligtvis inträffar det mellan dagar 2-7 år, vilket ger en begränsad möjlighet. Att inrätta terapier på befolkningsnivå utsätter dock många spädbarn med låg risk för biverkningar, vilket påverkar risk-nyttaprofilen negativt och kräver stora urvalsstorlekar i försök. Ett riktat förebyggande tillvägagångssätt, även om det är idealiskt, utmanas för närvarande av vår oförmåga att på ett tillförlitligt sätt identifiera riskfyllda ELGAN tidigt efter födseln. Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) har dykt upp som ett lovande icke-invasivt neuroövervakningsverktyg vid sängkanten. Pilotstudier med NIRS, inklusive vår, fann lägre cerebral mättnad (CrSO2) och längre perioder av förändrad cerebral autoreglering hos spädbarn som senare utvecklade msIVH. En systematisk planerad undersökning behövs dock för att fastställa de prediktiva egenskaperna hos NIRS-härledda markörer, med hjälp av kliniskt översättbara metoder (kumulativ börda över tidsperiod kontra enstaka tidpunktsvärden) och identifiera deras relativa prestanda vid olika tidpunkter under övergången . Vidare kan inkorporering av ekokardiografiska (ECHO) hemodynamiska markörer, kända för att vara associerade med msIVH, möjliggöra upprättandet av robusta multimodellprediktionsmodeller och vinsten av mekanistiska hemodynamiska insikter för att informera framtida hantering. Därför är vårt mål att undersöka användbarheten av multimodal bedömning med hjälp av NIRS och ECHO för tidig identifiering av ELGAN med risk för msIVH, och generera kliniskt tillämpliga prediktiva modeller.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet är att genomföra en stor, tillräckligt driven prospektiv kohortstudie för att undersöka användbarheten av kombinerad hemodynamisk bedömning med NIRS och ECHO för tidig identifiering av ELGANs som riskerar att utveckla måttlig-svår IVH, och för att etablera kliniskt översättbara prediktionsmodeller.

Det specifika primära syftet är att undersöka de särskiljande egenskaperna hos NIRS-härledda parametrar (CrSO2 och cerebralt syresättningsindex [COIx, värden >0,5 indikerar förändrad cerebral autoreglering]) vid 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48 timmars ålder , individuellt och i kombination, för att identifiera ELGANs som därefter utvecklar måttligt svår IVH. Den postnatala åldern där NIRS bäst kan identifiera ELGAN i riskzonen är okänd och att identifiera dessa spädbarn tidigt inom 48 timmars ålder kan maximera dess inverkan för att använda neuroprotektiva strategier.

De sekundära målen är:

  1. För att undersöka om tillägg av ECHO-parametrar för systemiskt blodflöde (vänster ventrikulär produktion [LVO], superior vena cava [SVC] flöde och PDA-storlek) och patientdemografi kan förbättra de särskiljande egenskaperna hos NIRS och generera relevanta kliniska prediktionsmodeller.
  2. För att få mekanistiska insikter i patofysiologi av måttlig-svår IVH, genom att undersöka samband mellan signifikanta avvikelser på NIRS, som identifierats och ECHO-markörer som kan påverka cerebral perfusion och syretillförsel (PDA och dess storlek, LVO, höger ventrikulär produktion och vänster ventrikulär ejektionsfraktion ).

Detta kommer att vara ny information eftersom potentiella mekanismer som styr låg CrSO2 eller förändrad autoreglering i ELGAN är inte kända och kan potentiellt informera framtida kliniska förebyggande strategier och hjälpa till att utforma interventionella prövningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

380

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Abbas Hyderi
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Foothillls Medical Centre
        • Kontakt:
          • Lara Leijser
      • London, Ontario, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Soume Bhattacharya
      • Toronto, Ontario, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda spädbarn vid tertiär NICU inlagda på en av fyra NICU:er:

  • Mount Sinai Hospital, Toronto (ON)
  • Barnsjukhuset vid London Health Sciences Center, London (ON)
  • Foothills Medical Centre, Calgary (AB)
  • Royal Alexandra Hospital, Edmonton (AB)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn <27+6 veckors graviditetsålder

Exklusions kriterier:

  • Kända genetiska eller medfödda anomalier som sannolikt påverkar hjärt- eller hjärnsyresättningsåtgärder
  • Palliativ vårdplan före eller omedelbart efter förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraventrikulär blödning (IVH) Status
Tidsram: Dag 4-7 kliniskt huvud ultraljud
IVH kommer att klassificeras med Volpes klassificering som också är den kliniska standarden för IVH-klassificering (Grad I: Blod i germinal matris med eller utan IVH mindre än 10 % av ventrikulärt utrymme; Grad II: IVH som upptar 10-50 % av ventrikulärt utrymme på parasagittalt vy; Grad III: IVH som upptar >50 % av ventrikeln med eller utan ventrikulära ekotensiteter; Grad IV: periventrikulär hemorragisk infarkt).
Dag 4-7 kliniskt huvud ultraljud

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Första postat (Faktisk)

1 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell ekokardiografi

3
Prenumerera