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Previsione dell'emorragia intraventricolare utilizzando l'ecocardiografia e la spettroscopia nel vicino infrarosso (PIONIRS)

19 marzo 2025 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada
L'emorragia intraventricolare moderata-grave (Gradi II-IV, msIVH) è una complicanza neurologica significativa tra i neonati di età gestazionale estremamente bassa (ELGAN, <27+6 settimane) ed è associata a neurodisabilità a lungo termine. In Canada, msIVH colpisce circa il 25-30% dei 1300 ELGAN nati ogni anno, con pochi cambiamenti nell'incidenza nell'ultimo decennio. In genere, si verifica tra i giorni 2-7 di età, fornendo una finestra di opportunità limitata. Istituire terapie a livello di popolazione, tuttavia, espone molti bambini a basso rischio a effetti collaterali, influenzando negativamente il profilo rischio-beneficio e richiedendo campioni di grandi dimensioni negli studi. Un approccio preventivo mirato, sebbene ideale, è attualmente messo in discussione dalla nostra incapacità di identificare in modo affidabile gli ELGAN a rischio subito dopo la nascita. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è emersa come un promettente strumento di neuromonitoraggio non invasivo al capezzale. Studi pilota che utilizzano NIRS, incluso il nostro, hanno rilevato saturazioni cerebrali inferiori (CrSO2) e periodi più lunghi di autoregolazione cerebrale alterata nei bambini che successivamente hanno sviluppato msIVH. Tuttavia, è necessaria un'indagine pianificata sistematica per stabilire le caratteristiche predittive dei marcatori derivati ​​da NIRS, utilizzando metodi clinicamente traducibili (onere cumulativo nel periodo di tempo rispetto ai valori del singolo punto temporale) e identificare le loro prestazioni relative in diversi punti temporali durante la transizione . Inoltre, l'incorporazione di marcatori emodinamici ecocardiografici (ECHO), noti per essere associati a msIVH, può consentire la creazione di robusti modelli di previsione multi-modello e l'acquisizione di intuizioni emodinamiche meccanicistiche per informare la gestione futura. Pertanto, il nostro obiettivo è indagare l'utilità della valutazione multimodale utilizzando NIRS ed ECHO per l'identificazione precoce di ELGAN a rischio di msIVH e generare modelli predittivi clinicamente applicabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è condurre un ampio studio prospettico di coorte adeguatamente potenziato per indagare l'utilità della valutazione emodinamica combinata utilizzando NIRS ed ECHO per l'identificazione precoce di ELGAN a rischio di sviluppare IVH moderato-grave e per stabilire modelli di previsione clinicamente traducibili.

L'obiettivo primario specifico è esaminare le caratteristiche discriminanti dei parametri derivati ​​dal NIRS (CrSO2 e indice di ossigenazione cerebrale [COIx, valori >0,5 indicano un'alterata autoregolazione cerebrale]) a 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 ore di età , individualmente e in combinazione, per identificare ELGAN che successivamente sviluppano IVH moderato-grave. L'età postnatale in cui il NIRS può meglio identificare gli ELGAN a rischio è sconosciuta e l'identificazione precoce di questi neonati entro 48 ore di età può massimizzare il suo impatto per l'impiego di strategie neuroprotettive.

Gli obiettivi secondari sono:

  1. Esaminare se l'aggiunta di parametri ECHO del flusso sanguigno sistemico (output ventricolare sinistro [LVO], flusso della vena cava superiore [SVC] e dimensione del PDA) e dati demografici del paziente può migliorare le caratteristiche discriminanti del NIRS e generare modelli di previsione clinica pertinenti.
  2. Per ottenere approfondimenti meccanicistici sulla fisiopatologia dell'IVH moderata-grave, esaminando le associazioni tra anomalie significative su NIRS, come identificati e marcatori ECHO che possono influire sulla perfusione cerebrale e sull'erogazione di ossigeno (PDA e le sue dimensioni, LVO, gittata ventricolare destra e frazione di eiezione ventricolare sinistra ).

Questa sarà una nuova informazione poiché i potenziali meccanismi che regolano il basso CrSO2 o l'autoregolazione alterata negli ELGAN non sono noti e possono potenzialmente informare le future strategie di prevenzione clinica e aiutare a progettare studi interventistici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

380

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Foothillls Medical Centre
        • Contatto:
          • Lara Leijser
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contatto:
          • Abbas Hyderi
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Soume Bhattacharya
      • Toronto, Ontario, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati prematuri in terapia intensiva terziaria ricoverati in una delle quattro terapie intensive in studio:

  • Ospedale Mount Sinai, Toronto (ON)
  • The Children's Hospital at London Health Sciences Centre, Londra (ON)
  • Centro medico Foothills, Calgary (AB)
  • Royal Alexandra Hospital, Edmonton (AB)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri nati <27+6 settimane di età gestazionale

Criteri di esclusione:

  • Anomalie genetiche o congenite note che possono influenzare le misure di ossigenazione cardiaca o cerebrale
  • Piano di cure palliative prima o immediatamente dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di emorragia intraventricolare (IVH).
Lasso di tempo: Ecografia clinica della testa del giorno 4-7
IVH sarà classificato utilizzando la classificazione di Volpe che è anche lo standard clinico per la classificazione IVH (Grado I: sangue nella matrice germinale con o senza IVH inferiore al 10% dello spazio ventricolare; Grado II: IVH che occupa il 10-50% dello spazio ventricolare su parasagittale vista; Grado III: IVH che occupa >50% del ventricolo con o senza densità eco ventricolare; Grado IV: infarto emorragico periventricolare).
Ecografia clinica della testa del giorno 4-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaboratori

London Health Sciences Centre
Royal Alexandra Hospital
Foothills Medical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 486734

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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