Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование внутрижелудочкового кровоизлияния с помощью эхокардиографии и ближней инфракрасной спектроскопии (PIONIRS)

19 марта 2025 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada
Умеренно-тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние (степени II-IV, msIVH) является значительным неврологическим осложнением у новорожденных с крайне низким гестационным возрастом (ELGANs, <27+6 недель) и связано с длительной неврологической инвалидностью. В Канаде msIVH поражает ~ 25-30% из 1300 ELGAN, рождающихся ежегодно, с небольшим изменением заболеваемости за последнее десятилетие. Как правило, это происходит в возрасте от 2 до 7 дней, предоставляя ограниченное окно возможностей. Однако введение терапии на уровне популяции подвергает многих младенцев с низким уровнем риска побочным эффектам, отрицательно влияя на соотношение риска и пользы и требуя больших размеров выборки в исследованиях. Целевой профилактический подход, хотя и идеальный, в настоящее время сталкивается с проблемой нашей неспособности надежно идентифицировать подверженные риску ELGAN на ранних сроках после рождения. Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) стала многообещающим неинвазивным инструментом нейромониторинга у постели больного. Пилотные исследования с использованием NIRS, в том числе наши, обнаружили более низкую церебральную сатурацию (CrSO2) и более длительные периоды измененной церебральной ауторегуляции у младенцев, у которых позже развился msIVH. Тем не менее, необходимо систематическое запланированное исследование, чтобы установить прогностические характеристики маркеров, полученных из NIRS, с использованием клинически применимых методов (кумулятивная нагрузка за период времени по сравнению с отдельными значениями точки времени) и определить их относительную эффективность в разные моменты времени во время перехода. . Кроме того, включение эхокардиографических (ЭХО) гемодинамических маркеров, которые, как известно, связаны с msIVH, может позволить создать надежные мультимодельные прогностические модели и получить информацию о механистической гемодинамике для информирования будущего лечения. Следовательно, наша цель состоит в том, чтобы исследовать полезность мультимодальной оценки с использованием NIRS и ECHO для раннего выявления ELGAN с риском msIVH и создать клинически применимую прогностическую модель (модели).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель состоит в том, чтобы провести крупное проспективное когортное исследование с адекватной мощностью для изучения полезности комбинированной гемодинамической оценки с использованием NIRS и ECHO для раннего выявления ELGAN с риском развития ВЖК средней и тяжелой степени, а также для создания клинически применимых моделей прогнозирования.

Конкретная основная цель состоит в том, чтобы изучить отличительные характеристики параметров, полученных с помощью NIRS (CrSO2 и индекс оксигенации головного мозга [COIx, значения >0,5 указывают на измененную церебральную ауторегуляцию]) в возрасте 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 часов. , по отдельности и в комбинации, для выявления ELGAN, у которых впоследствии развивается ВЖК средней или тяжелой степени. Постнатальный возраст, в котором NIRS может лучше всего выявлять ELGAN из группы риска, неизвестен, и раннее выявление этих детей в течение 48 часов может максимизировать его влияние на применение нейропротекторных стратегий.

Второстепенные цели:

  1. Чтобы проверить, может ли добавление ЭХО-параметров системного кровотока (выброс левого желудочка [LVO], кровоток в верхней полой вене [SVC] и размер ОАП) и демографических данных пациентов улучшить различительные характеристики NIRS и создать соответствующие модели клинического прогнозирования.
  2. Получить механистическое представление о патофизиологии ВЖК средней и тяжелой степени путем изучения взаимосвязей между выявленными значительными отклонениями на NIRS и маркерами ЭХО, которые могут влиять на церебральную перфузию и доставку кислорода (ОАП и его размер, ЛВО, выброс правого желудочка и фракция выброса левого желудочка). ).

Это будет новая информация, поскольку потенциальные механизмы, определяющие низкий уровень CrSO2 или измененную ауторегуляцию в ELGAN, неизвестны и потенциально могут использоваться в будущих клинических профилактических стратегиях и помогать в разработке интервенционных испытаний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

380

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Thomas, MSc
  • Номер телефона: 172060 4165864800
  • Электронная почта: laura.thomas@sinaihealth.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Еще не набирают
        • Foothillls Medical Centre
        • Контакт:
          • Lara Leijser
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Еще не набирают
        • Royal Alexandra Hospital
        • Контакт:
          • Abbas Hyderi
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Soume Bhattacharya
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Главный следователь:
          • Poorva Deshpande, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети в третичном отделении интенсивной терапии, госпитализированные в одно из четырех исследуемых отделений интенсивной терапии:

  • Больница Mount Sinai, Торонто (Онтарио)
  • Детская больница в Лондонском центре медицинских наук, Лондон (Онтарио)
  • Медицинский центр Foothills, Калгари (AB)
  • Королевская больница Александры, Эдмонтон (AB)

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, рожденные <27+6 недель гестационного возраста

Критерий исключения:

  • Известные генетические или врожденные аномалии, которые могут повлиять на показатели оксигенации сердца или головного мозга.
  • План паллиативной помощи до или сразу после родов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) Статус
Временное ограничение: 4-7 день клиническое УЗИ головы
ВЖК будет классифицироваться с использованием классификации Вольпе, которая также является клиническим стандартом для классификации ВЖК (Степень I: кровь в зародышевой матрице с или без ВЖК менее 10% пространства желудочка; Степень II: ВЖК занимает 10-50% пространства желудочка на парасагиттальной вид; III степень: ВЖК, занимающая более 50% желудочка с плотностью желудочкового эха или без нее; IV степень: перивентрикулярный геморрагический инфаркт).
4-7 день клиническое УЗИ головы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mount Sinai Hospital, Canada

Соавторы

London Health Sciences Centre
Royal Alexandra Hospital
Foothills Medical Centre

Следователи

  • Главный следователь: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 486734

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться