Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraventrikulaarisen verenvuodon ennustaminen kaikukardiografialla ja lähi-infrapunaspektroskopialla (PIONIRS)

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada
Keskivaikea-vaikea suonensisäinen verenvuoto (asteet II-IV, msIVH) on merkittävä neurologinen komplikaatio äärimmäisen alhaisen raskausiän vastasyntyneillä (ELGAN, <27+6 viikkoa) ja se liittyy pitkäaikaisiin hermovammaisuuteen. Kanadassa msIVH vaikuttaa noin 25-30 prosenttiin 1300 ELGAN:ista vuosittain, ja ilmaantuvuus on muuttunut vain vähän viimeisen vuosikymmenen aikana. Tyypillisesti se tapahtuu 2-7 päivän iässä, mikä tarjoaa rajallisen mahdollisuuden. Hoitojen käyttöönotto väestötasolla kuitenkin altistaa monet vähäriskiset pikkulapset sivuvaikutuksille, jotka vaikuttavat haitallisesti riski-hyötyprofiiliin ja vaativat suuria otoksia kokeissa. Kohdennettu ennaltaehkäisevä lähestymistapa, vaikka se on ihanteellinen, on tällä hetkellä haasteena, koska emme pysty luotettavasti tunnistamaan riskialttiita ELGANeja varhain syntymän jälkeen. Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on noussut lupaavaksi ei-invasiiviseksi vuodepaikan neuromonitorointityökaluksi. Pilottitutkimukset, joissa käytettiin NIRS:ää, mukaan lukien omamme, havaitsivat pienemmän aivojen saturaatiot (CrSO2) ja pitkiä aivojen muuttuneen autoregulaation jaksoja vauvoilla, joille myöhemmin kehittyi msIVH. Tarvitaan kuitenkin systemaattista suunniteltua tutkimusta NIRS-peräisten markkerien ennustavien ominaisuuksien määrittämiseksi käyttämällä kliinisesti muunnettavia menetelmiä (kumulatiivinen taakka ajanjaksolla vs. yksittäiset aikapisteen arvot) ja tunnistaa niiden suhteellinen suorituskyky eri ajankohtina siirtymän aikana. . Lisäksi kaikukardiografisten (ECHO) hemodynaamisten markkerien sisällyttäminen, joiden tiedetään liittyvän msIVH:hen, voi mahdollistaa vankkojen monimallien ennustemallien luomisen ja mekaanisten hemodynaamisten näkemysten saamisen tulevaisuuden hallintaan. Tästä syystä tavoitteemme on tutkia multimodaalisen arvioinnin hyödyllisyyttä käyttämällä NIRS:ää ja ECHO:ta msIVH-riskissä olevien ELGANien varhaiseen tunnistamiseen ja luoda kliinisesti käyttökelpoisia ennustavia malleja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisenä tavoitteena on suorittaa laaja, riittävän tehokas prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan yhdistetyn hemodynaamisen arvioinnin hyödyllisyyttä käyttämällä NIRS:ää ja ECHO:ta sellaisten ELGANien varhaisessa tunnistamisessa, joilla on riski saada kohtalainen tai vaikea IVH, ja luoda kliinisesti käännettävät ennustemallit.

Erityisenä ensisijaisena tavoitteena on tutkia NIRS-peräisten parametrien (CrSO2 ja aivojen hapetusindeksi [COIx, arvot >0,5 osoittavat muuttunutta aivojen autoregulaatiota]) erottavia ominaisuuksia 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48 tunnin iässä. , yksittäin ja yhdistelmänä, tunnistamaan ELGANit, joille myöhemmin kehittyy kohtalainen tai vaikea IVH. Synnytyksen jälkeistä ikää, jossa NIRS voi parhaiten tunnistaa riskialttiit ELGAN-solut, ei tunneta, ja näiden vauvojen tunnistaminen varhain 48 tunnin iässä voi maksimoida sen vaikutuksen hermosoluja suojaavien strategioiden käyttöön.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Selvitetään, voiko systeemisen verenvirtauksen ECHO-parametrien (vasemman kammion ulostulo [LVO], parempi onttolaskimo [SVC] virtaus ja PDA:n koko) ja potilaan demografisten tietojen lisääminen parantaa NIRS:n erottavia ominaisuuksia ja luoda relevantteja kliinisiä ennustemalleja.
  2. Saadakseen mekaanisia näkemyksiä kohtalaisen ja vaikean IVH:n patofysiologiasta tutkimalla yhteyksiä havaittujen NIRS:n merkittävien poikkeavuuksien ja ECHO-markkerien välillä, jotka voivat vaikuttaa aivojen perfuusioon ja hapen kuljetukseen (PDA ja sen koko, LVO, oikean kammion ulostulo ja vasemman kammion ejektiofraktio) ).

Tämä on uutta tietoa, koska mahdollisia mekanismeja, jotka säätelevät alhaista CrSO2-arvoa tai muuttunutta autosäätelyä ELGANeissa, ei tunneta, ja ne voivat mahdollisesti antaa tietoja tulevista kliinisistä ehkäisystrategioista ja auttaa suunnittelemaan interventiotutkimuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

380

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Foothillls Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lara Leijser
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Alexandra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abbas Hyderi
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Soume Bhattacharya
      • Toronto, Ontario, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskoset korkea-asteen NICU:ssa pääsivät yhteen neljästä tutkimuksen NICU:sta:

  • Mount Sinai Hospital, Toronto (ON)
  • Lasten sairaala London Health Sciences Centerissä, Lontoo (ON)
  • Foothills Medical Centre, Calgary (AB)
  • Royal Alexandra Hospital, Edmonton (AB)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 27+6 raskausviikkoa syntyneet keskoset

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut geneettiset tai synnynnäiset poikkeavuudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat sydämen tai aivojen hapetustoimenpiteisiin
  • Palliatiivinen hoitosuunnitelma ennen synnytystä tai välittömästi sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraventrikulaarisen verenvuodon (IVH) tila
Aikaikkuna: Päivä 4-7 kliininen pään ultraääni
IVH luokitellaan käyttämällä Volpen luokittelua, joka on myös IVH-luokituksen kliininen standardi (Grased I: Veri itumatriisissa IVH:n kanssa tai ilman sitä vähemmän kuin 10 % kammiotilasta; Grade II: IVH vie 10-50 % kammiotilasta parasagittaalissa näkymä; Grade III: IVH, joka kattaa > 50 % kammiosta kammioiden kaikutiheyksillä tai ilman niitä; Grade IV: periventrikulaarinen verenvuotoinfarkti).
Päivä 4-7 kliininen pään ultraääni

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mount Sinai Hospital, Canada

Yhteistyökumppanit

London Health Sciences Centre
Royal Alexandra Hospital
Foothills Medical Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 486734

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa