- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05708105
Predikce intraventrikulárního krvácení pomocí echokardiografie a blízké infračervené spektroskopie (PIONIRS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem je provést rozsáhlou, adekvátně podporovanou prospektivní kohortovou studii za účelem prozkoumat užitečnost kombinovaného hemodynamického hodnocení pomocí NIRS a ECHO pro včasnou identifikaci ELGAN s rizikem rozvoje středně těžké až těžké IVH a vytvořit klinicky přeložitelné predikční modely.
Specifickým primárním cílem je prozkoumat rozlišovací charakteristiky parametrů odvozených z NIRS (CrSO2 a index okysličení mozku [COIx, hodnoty >0,5 indikují změněnou cerebrální autoregulaci]) ve 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 hodinách věku. jednotlivě a v kombinaci pro identifikaci ELGAN, u kterých se následně rozvine středně závažná IVH. Postnatální věk, kdy NIRS může nejlépe identifikovat rizikové ELGAN, není znám a identifikace těchto kojenců brzy do 48 hodin věku může maximalizovat svůj dopad na využití neuroprotektivních strategií.
Sekundární cíle jsou:
- Chcete-li zjistit, zda přidání parametrů ECHO systémového průtoku krve (výstup z levé komory [LVO], průtok horní dutou žilou [SVC] a velikost PDA) a demografie pacientů může zlepšit rozlišovací charakteristiky NIRS a vytvořit relevantní modely klinické predikce.
- Získat mechanické vhledy do patofyziologie středně těžké až těžké IVH zkoumáním souvislostí mezi významnými abnormalitami na NIRS, jak byly identifikovány, a ECHO markery, které mohou ovlivnit mozkovou perfuzi a dodávku kyslíku (PDA a jeho velikost, LVO, výdej pravé komory a ejekční frakce levé komory ).
Bude to nová informace, protože potenciální mechanismy řídící nízkou hladinu CrSO2 nebo změněnou autoregulaci v ELGAN nejsou známy a mohou potenciálně informovat o budoucích klinických preventivních strategiích a pomoci při navrhování intervenčních studií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Thomas, MSc
- Telefonní číslo: 172060 4165864800
- E-mail: laura.thomas@sinaihealth.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Poorva Deshpande
- Telefonní číslo: 7213 4165864800
- E-mail: poorva.deshpande@sinaihealth.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Abbas Hyderi
-
-
Ontario
-
Calgary, Ontario, Kanada
- Foothillls Medical Centre
-
Kontakt:
- Lara Leijser
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Soume Bhattacharya
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Thaiani Wulff
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Poorva Deshpande, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Předčasně narozené děti na terciární NICU přijaté do jedné ze čtyř studií NICU:
- Mount Sinai Hospital, Toronto (ON)
- Dětská nemocnice v London Health Sciences Center, Londýn (ON)
- Foothills Medical Center, Calgary (AB)
- Royal Alexandra Hospital, Edmonton (AB)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti ve věku < 27+6 týdnů gestace
Kritéria vyloučení:
- Známé genetické nebo vrozené anomálie, které pravděpodobně ovlivní opatření okysličení srdce nebo mozku
- Plán paliativní péče před porodem nebo bezprostředně po něm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stav intraventrikulárního krvácení (IVH).
Časové okno: Den 4-7 klinický ultrazvuk hlavy
|
IVH bude klasifikována pomocí Volpeho klasifikace, která je také klinickým standardem pro klasifikaci IVH (Stupeň I: Krev v germinální matrici s nebo bez IVH méně než 10 % komorového prostoru; Stupeň II: IVH zabírající 10–50 % komorového prostoru na parasagitálním pohled; Stupeň III: IVH zabírající >50 % komory s nebo bez komorové echo-denzity; Stupeň IV: periventrikulární hemoragický infarkt).
|
Den 4-7 klinický ultrazvuk hlavy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Těhotenské komplikace
- Intrakraniální krvácení
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Krvácení
- Mozkové krvácení
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Onemocnění plodu
Další identifikační čísla studie
- 486734
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozková blízká infračervená spektroskopie
-
Istanbul UniversityNáborPooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce | KřehkostKrocan