Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce intraventrikulárního krvácení pomocí echokardiografie a blízké infračervené spektroskopie (PIONIRS)

29. února 2024 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada
Středně těžké intraventrikulární krvácení (II.-IV. stupeň, msIVH) je významnou neurologickou komplikací u novorozenců s extrémně nízkým gestačním věkem (ELGAN, <27+6 týdnů) a je spojeno s dlouhodobými neurodisabilními. V Kanadě postihuje msIVH ~ 25-30 % z 1300 ELGAN narozených ročně, s malými změnami ve výskytu za poslední desetiletí. Obvykle se vyskytuje mezi 2. a 7. dnem věku, což poskytuje omezené okno příležitostí. Zavedení terapií na úrovni populace však vystavuje mnoho kojenců s nízkým rizikem vedlejším účinkům, což nepříznivě ovlivňuje profil rizika a přínosu a vyžaduje velké vzorky ve studiích. Cílený preventivní přístup, i když ideální, je v současnosti zpochybňován naší neschopností spolehlivě identifikovat rizikové ELGAN brzy po narození. Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) se ukázala jako slibný neinvazivní nástroj neuromonitoringu u lůžka. Pilotní studie využívající NIRS, včetně naší, zjistily nižší saturaci mozku (CrSO2) a delší období změněné autoregulace mozku u kojenců, u kterých se později vyvinula msIVH. Je však zapotřebí systematické plánované zkoumání ke stanovení prediktivních charakteristik markerů odvozených z NIRS pomocí klinicky přeložitelných metod (kumulativní zátěž v průběhu časového období vs. hodnoty v jediném časovém bodě) a identifikaci jejich relativní výkonnosti v různých časových bodech během přechodu. . Dále, začlenění echokardiografických (ECHO) hemodynamických markerů, o kterých je známo, že jsou spojeny s msIVH, může umožnit vytvoření robustních multimodelových predikčních modelů a získání mechanistických hemodynamických náhledů pro budoucí management. Naším cílem je tedy prozkoumat užitečnost multimodálního hodnocení pomocí NIRS a ECHO pro včasnou identifikaci ELGAN s rizikem msIVH a vytvořit klinicky použitelné prediktivní modely.

Přehled studie

Detailní popis

Celkovým cílem je provést rozsáhlou, adekvátně podporovanou prospektivní kohortovou studii za účelem prozkoumat užitečnost kombinovaného hemodynamického hodnocení pomocí NIRS a ECHO pro včasnou identifikaci ELGAN s rizikem rozvoje středně těžké až těžké IVH a vytvořit klinicky přeložitelné predikční modely.

Specifickým primárním cílem je prozkoumat rozlišovací charakteristiky parametrů odvozených z NIRS (CrSO2 a index okysličení mozku [COIx, hodnoty >0,5 indikují změněnou cerebrální autoregulaci]) ve 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 hodinách věku. jednotlivě a v kombinaci pro identifikaci ELGAN, u kterých se následně rozvine středně závažná IVH. Postnatální věk, kdy NIRS může nejlépe identifikovat rizikové ELGAN, není znám a identifikace těchto kojenců brzy do 48 hodin věku může maximalizovat svůj dopad na využití neuroprotektivních strategií.

Sekundární cíle jsou:

  1. Chcete-li zjistit, zda přidání parametrů ECHO systémového průtoku krve (výstup z levé komory [LVO], průtok horní dutou žilou [SVC] a velikost PDA) a demografie pacientů může zlepšit rozlišovací charakteristiky NIRS a vytvořit relevantní modely klinické predikce.
  2. Získat mechanické vhledy do patofyziologie středně těžké až těžké IVH zkoumáním souvislostí mezi významnými abnormalitami na NIRS, jak byly identifikovány, a ECHO markery, které mohou ovlivnit mozkovou perfuzi a dodávku kyslíku (PDA a jeho velikost, LVO, výdej pravé komory a ejekční frakce levé komory ).

Bude to nová informace, protože potenciální mechanismy řídící nízkou hladinu CrSO2 nebo změněnou autoregulaci v ELGAN nejsou známy a mohou potenciálně informovat o budoucích klinických preventivních strategiích a pomoci při navrhování intervenčních studií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

380

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Abbas Hyderi
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, Kanada
        • Foothillls Medical Centre
        • Kontakt:
          • Lara Leijser
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Soume Bhattacharya
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Thaiani Wulff
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Poorva Deshpande, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti na terciární NICU přijaté do jedné ze čtyř studií NICU:

  • Mount Sinai Hospital, Toronto (ON)
  • Dětská nemocnice v London Health Sciences Center, Londýn (ON)
  • Foothills Medical Center, Calgary (AB)
  • Royal Alexandra Hospital, Edmonton (AB)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti ve věku < 27+6 týdnů gestace

Kritéria vyloučení:

  • Známé genetické nebo vrozené anomálie, které pravděpodobně ovlivní opatření okysličení srdce nebo mozku
  • Plán paliativní péče před porodem nebo bezprostředně po něm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav intraventrikulárního krvácení (IVH).
Časové okno: Den 4-7 klinický ultrazvuk hlavy
IVH bude klasifikována pomocí Volpeho klasifikace, která je také klinickým standardem pro klasifikaci IVH (Stupeň I: Krev v germinální matrici s nebo bez IVH méně než 10 % komorového prostoru; Stupeň II: IVH zabírající 10–50 % komorového prostoru na parasagitálním pohled; Stupeň III: IVH zabírající >50 % komory s nebo bez komorové echo-denzity; Stupeň IV: periventrikulární hemoragický infarkt).
Den 4-7 klinický ultrazvuk hlavy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková blízká infračervená spektroskopie

3
Předplatit