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Previsão de hemorragia intraventricular usando ecocardiografia e espectroscopia de infravermelho próximo (PIONIRS)

19 de março de 2025 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
A hemorragia intraventricular moderada a grave (Graus II-IV, msIVH) é uma complicação neurológica significativa entre neonatos de idade gestacional extremamente baixa (ELGANs, <27+6 semanas) e está associada a neurodeficiências de longo prazo. No Canadá, msIVH afeta aproximadamente 25-30% dos 1.300 ELGANs nascidos anualmente, com pouca mudança na incidência na última década. Normalmente, ocorre entre os dias 2 e 7 de idade, proporcionando uma janela de oportunidade finita. A instituição de terapias em nível populacional, no entanto, expõe muitos bebês de baixo risco a efeitos colaterais, afetando adversamente o perfil de risco-benefício e exigindo grandes tamanhos de amostra em ensaios. Uma abordagem preventiva direcionada, embora ideal, é atualmente desafiada por nossa incapacidade de identificar de forma confiável ELGANs em risco logo após o nascimento. A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) emergiu como uma promissora ferramenta não invasiva de neuromonitoramento à beira do leito. Estudos-piloto usando NIRS, incluindo o nosso, encontraram saturações cerebrais mais baixas (CrSO2) e períodos maiores de autorregulação cerebral alterada em bebês que mais tarde desenvolveram msIVH. No entanto, é necessária uma investigação sistemática planejada para estabelecer as características preditivas dos marcadores derivados de NIRS, usando métodos clinicamente traduzíveis (carga cumulativa ao longo do período de tempo versus valores de ponto de tempo único) e identificar seu desempenho relativo em diferentes pontos de tempo durante a transição . Além disso, a incorporação de marcadores hemodinâmicos ecocardiográficos (ECO), conhecidos por estarem associados à msIVH, pode permitir o estabelecimento de modelos robustos de previsão de vários modelos e o ganho de insights hemodinâmicos mecanísticos para informar o manejo futuro. Portanto, nosso objetivo é investigar a utilidade da avaliação multimodal usando NIRS e ECHO para identificação precoce de ELGANs em risco de msIVH e gerar modelos preditivos clinicamente aplicáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral é conduzir um grande estudo de coorte prospectivo com potência adequada para investigar a utilidade da avaliação hemodinâmica combinada usando NIRS e ECHO para identificação precoce de ELGANs em risco de desenvolver IVH moderada a grave e estabelecer modelos de previsão clinicamente traduzíveis.

O objetivo principal específico é examinar as características discriminantes dos parâmetros derivados do NIRS (CrSO2 e índice de oxigenação cerebral [COIx, valores > 0,5 indicam autorregulação cerebral alterada]) às 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 horas de idade , individualmente e em combinação, para identificar ELGANs que subsequentemente desenvolvem IVH moderada a grave. A idade pós-natal em que o NIRS pode identificar melhor os ELGANs em risco é desconhecida e a identificação precoce desses bebês dentro de 48 horas de idade pode maximizar seu impacto para o emprego de estratégias neuroprotetoras.

Os objetivos secundários são:

  1. Examinar se a adição de parâmetros de ECHO do fluxo sanguíneo sistêmico (débito ventricular esquerdo [LVO], fluxo da veia cava superior [SVC] e tamanho do PDA) e dados demográficos do paciente pode melhorar as características discriminatórias do NIRS e gerar modelos de previsão clínica relevantes.
  2. Para obter informações mecanicistas sobre a fisiopatologia da IVH moderada a grave, examinando associações entre anormalidades significativas no NIRS, conforme identificadas e marcadores de ECO que podem afetar a perfusão cerebral e o fornecimento de oxigênio (PDA e seu tamanho, LVO, débito ventricular direito e fração de ejeção ventricular esquerda ).

Esta será uma informação nova, pois os mecanismos potenciais que regem o baixo CrSO2 ou a autorregulação alterada em ELGANs não são conhecidos e podem potencialmente informar futuras estratégias clínicas preventivas e ajudar a projetar ensaios intervencionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

380

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Foothillls Medical Centre
        • Contato:
          • Lara Leijser
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contato:
          • Abbas Hyderi
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • London Health Sciences Centre
        • Contato:
          • Soume Bhattacharya
      • Toronto, Ontario, Canadá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês prematuros em UTIN terciária admitidos em uma das quatro UTIN do estudo:

  • Hospital Mount Sinai, Toronto (ON)
  • Hospital Infantil do Centro de Ciências da Saúde de Londres, Londres (ON)
  • Centro Médico Foothills, Calgary (AB)
  • Royal Alexandra Hospital, Edmonton (AB)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros nascidos <27+6 semanas de idade gestacional

Critério de exclusão:

  • Anomalias genéticas ou congênitas conhecidas que possam afetar as medidas de oxigenação cardíaca ou cerebral
  • Plano de cuidados paliativos antes ou imediatamente após o parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de hemorragia intraventricular (IVH)
Prazo: Dia 4-7 ultrassom clínico da cabeça
A IVH será classificada usando a classificação de Volpe, que também é o padrão clínico para a classificação da IVH (Grau I: Sangue na matriz germinativa com ou sem IVH menor que 10% do espaço ventricular; Grau II: IVH ocupando 10-50% do espaço ventricular em parassagital vista; Grau III: IVH ocupando >50% do ventrículo com ou sem ecodensidades ventriculares; Grau IV: infarto hemorrágico periventricular).
Dia 4-7 ultrassom clínico da cabeça

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mount Sinai Hospital, Canada

Colaboradores

London Health Sciences Centre
Royal Alexandra Hospital
Foothills Medical Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 486734

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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