Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van intraventriculaire bloeding met behulp van echocardiografie en nabij-infraroodspectroscopie (PIONIRS)

19 maart 2025 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada
Matig-ernstige intraventriculaire bloeding (graad II-IV, msIVH) is een significante neurologische complicatie bij pasgeborenen met een extreem lage zwangerschapsduur (ELGAN's, <27+6 weken) en wordt geassocieerd met langdurige neurodisabilities. In Canada treft msIVH ~ 25-30% van de 1300 ELGAN's die jaarlijks worden geboren, met weinig verandering in incidentie in het afgelopen decennium. Meestal treedt het op tussen de 2e en 7e dag van de leeftijd, wat een beperkte kans biedt. Het instellen van therapieën op populatieniveau stelt echter veel baby's met een laag risico bloot aan bijwerkingen, wat een negatief effect heeft op het risico-batenprofiel en grote steekproeven vereist in onderzoeken. Een gerichte preventieve aanpak, hoewel ideaal, wordt momenteel uitgedaagd door ons onvermogen om risicovolle ELGAN's vroeg na de geboorte op betrouwbare wijze te identificeren. Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is naar voren gekomen als een veelbelovende niet-invasieve neuromonitoringtool aan het bed. Pilotstudies met NIRS, waaronder de onze, vonden lagere cerebrale saturaties (CrSO2) en langere periodes van veranderde cerebrale autoregulatie bij zuigelingen die later msIVH ontwikkelden. Er is echter een systematisch gepland onderzoek nodig om de voorspellende kenmerken van NIRS-afgeleide markers vast te stellen, met behulp van klinisch vertaalbare methoden (cumulatieve belasting over een bepaalde periode versus waarden op een enkel tijdstip) en om hun relatieve prestaties op verschillende tijdstippen tijdens de overgang te identificeren . Verder kan het opnemen van echocardiografische (ECHO) hemodynamische markers, waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met msIVH, het mogelijk maken om robuuste multi-model voorspellingsmodellen op te stellen en mechanistische hemodynamische inzichten te verwerven om toekomstig management te informeren. Daarom is ons doel om het nut te onderzoeken van multimodale beoordeling met behulp van NIRS en ECHO voor vroege identificatie van ELGAN's met een risico op msIVH, en om klinisch toepasbare voorspellende modellen te genereren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel is het uitvoeren van een grote, voldoende krachtige prospectieve cohortstudie om het nut te onderzoeken van gecombineerde hemodynamische beoordeling met behulp van NIRS en ECHO voor vroege identificatie van ELGAN's die het risico lopen matig-ernstige IVH te ontwikkelen, en om klinisch vertaalbare voorspellingsmodellen vast te stellen.

Het specifieke primaire doel is het onderzoeken van de onderscheidende kenmerken van NIRS-afgeleide parameters (CrSO2 en cerebrale oxygenatie-index [COIx, waarden >0,5 duiden op veranderde cerebrale autoregulatie]) op een leeftijd van 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48 uur , individueel en in combinatie, voor het identificeren van ELGAN's die vervolgens matig-ernstige IVH ontwikkelen. De postnatale leeftijd waarop NIRS ELGAN's met een verhoogd risico het beste kan identificeren, is onbekend en het vroegtijdig identificeren van deze baby's binnen 48 uur kan de impact ervan voor het toepassen van neuroprotectieve strategieën maximaliseren.

De secundaire doelen zijn:

  1. Om te onderzoeken of het toevoegen van ECHO-parameters van systemische bloedstroom (linkerventrikeloutput [LVO], superieure vena cava [SVC]-stroom en PDA-grootte) en patiëntdemografie de onderscheidende kenmerken van NIRS kan verbeteren en relevante klinische voorspellingsmodellen kan genereren.
  2. Mechanistische inzichten verkrijgen in de pathofysiologie van matige tot ernstige IVH, door associaties te onderzoeken tussen significante afwijkingen op NIRS, zoals geïdentificeerd, en ECHO-markers die van invloed kunnen zijn op cerebrale perfusie en zuurstofafgifte (PDA en zijn grootte, LVO, rechterventrikeloutput en linkerventrikelejectiefractie ).

Dit zal nieuwe informatie zijn, aangezien de potentiële mechanismen die een lage CrSO2 of veranderde autoregulatie in ELGAN's bepalen niet bekend zijn en mogelijk toekomstige klinische preventieve strategieën kunnen ondersteunen en kunnen helpen bij het ontwerpen van interventionele onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

380

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Foothillls Medical Centre
        • Contact:
          • Lara Leijser
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contact:
          • Abbas Hyderi
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Soume Bhattacharya
      • Toronto, Ontario, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prematuur geboren baby's op tertiaire NICU opgenomen in een van de vier onderzoeks-NICU's:

  • Mount Sinai-ziekenhuis, Toronto (ON)
  • Het kinderziekenhuis in het London Health Sciences Centre, Londen (ON)
  • Foothills Medisch Centrum, Calgary (AB)
  • Koninklijk Alexandra Ziekenhuis, Edmonton (AB)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's geboren <27+6 weken zwangerschapsduur

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende genetische of aangeboren afwijkingen die waarschijnlijk van invloed zijn op cardiale of cerebrale oxygenatiemaatregelen
  • Palliatief zorgplan voor of direct na de bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Status intraventriculaire bloeding (IVH).
Tijdsspanne: Dag 4-7 klinische echografie van het hoofd
IVH zal worden geclassificeerd met behulp van de classificatie van Volpe, die ook de klinische standaard is voor IVH-classificatie (Graad I: bloed in de kiemmatrix met of zonder IVH minder dan 10% van de ventriculaire ruimte; Graad II: IVH beslaat 10-50% van de ventriculaire ruimte op parasagittaal Graad III: IVH bezet >50% van ventrikel met of zonder ventriculaire echo-densiteiten Graad IV: periventriculair hemorragisch infarct).
Dag 4-7 klinische echografie van het hoofd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Medewerkers

London Health Sciences Centre
Royal Alexandra Hospital
Foothills Medical Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 486734

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren