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心エコー検査と近赤外分光法を使用した脳室内出血の予測 (PIONIRS)

2024年2月29日 更新者:Mount Sinai Hospital, Canada
中等度から重度の脳室内出血 (グレード II ~ IV、msIVH) は、妊娠期間が非常に低い新生児 (ELGAN、27 + 6 週未満) における重大な神経学的合併症であり、長期的な神経障害と関連しています。 カナダでは、msIVH は年間 1300 人の ELGAN の約 25 ~ 30% に影響を及ぼし、過去 10 年間の発生率はほとんど変化していません。 通常、それは生後 2 ~ 7 日の間に発生し、機会の限られたウィンドウを提供します。 ただし、集団レベルで治療を開始すると、多くの低リスクの乳児が副作用にさらされ、リスクと利益のプロファイルに悪影響を及ぼし、試験で大きなサンプルサイズが必要になります。 的を絞った予防的アプローチは、理想的ではありますが、出生後早期にリスクのあるELGANを確実に特定することができないため、現在挑戦されています. 近赤外分光法 (NIRS) は、有望な非侵襲的なベッドサイド神経モニタリング ツールとして浮上しています。 私たちのものを含むNIRSを使用したパイロット研究では、後にmsIVHを発症した乳児の脳飽和度(CrSO2)が低く、脳の自己調節が変化する期間が長いことがわかりました。 ただし、NIRS由来マーカーの予測特性を確立するには、臨床的に翻訳可能な方法(一定期間にわたる累積負担と単一時点の値)を使用して、移行中のさまざまな時点での相対的なパフォーマンスを特定するために、体系的に計画された調査が必要です。 . さらに、msIVH に関連することが知られている心エコー (ECHO) 血行動態マーカーを組み込むことで、堅牢なマルチモデル予測モデルを確立し、機械的な血行動態の洞察を得て、将来の管理に情報を提供できる可能性があります。 したがって、私たちの目的は、msIVH のリスクがある ELGAN を早期に特定するために NIRS と ECHO を使用したマルチモーダル評価の有用性を調査し、臨床的に適用可能な予測モデルを生成することです。

調査の概要

詳細な説明

全体的な目的は、中等度から重度の IVH を発症するリスクのある ELGAN を早期に特定するために、NIRS と ECHO を使用した血行動態評価を組み合わせた有用性を調査し、臨床的に翻訳可能な予測モデルを確立するために、適切に検出された大規模な前向きコホート研究を実施することです。

具体的な主な目的は、生後 12、18、24、30、36、42、および 48 時間における NIRS 由来のパラメーター (CrSO2 および脳酸素化指数 [COIx、値 >0.5 は脳の自己調節の変化を示す]) の識別特性を調べることです。その後、中等度から重度の IVH を発症する ELGAN を特定するために、個別に、または組み合わせて使用​​します。 NIRS がリスクのある ELGAN を最もよく特定できる出生後の年齢は不明であり、生後 48 時間以内の早期にこれらの乳児を特定することは、神経保護戦略を採用することへの影響を最大化する可能性があります。

二次的な目的は次のとおりです。

  1. 全身血流の ECHO パラメータ (左心室出力 [LVO]、上大静脈 [SVC] 流量、および PDA サイズ) と患者の人口統計を追加することで、NIRS の識別特性を改善し、関連する臨床予測モデルを生成できるかどうかを調べる。
  2. 中等度から重度の IVH の病態生理学に関する機構的洞察を得るために、特定された NIRS の重大な異常と、脳灌流および酸素送達に影響を与える可能性がある ECHO マーカー (PDA およびそのサイズ、LVO、右心室出力および左心室駆出率) との関連を調べることにより、 )。

低 CrSO2 または ELGAN の自己調節の変化を制御する潜在的なメカニズムは知られていないため、これは新しい情報であり、将来の臨床予防戦略に情報を提供し、介入試験の設計に役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

380

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Royal Alexandra Hospital
        • コンタクト:
          • Abbas Hyderi
    • Ontario
      • Calgary、Ontario、カナダ
        • Foothillls Medical Centre
        • コンタクト:
          • Lara Leijser
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre
        • コンタクト:
          • Soume Bhattacharya
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト:
          • Thaiani Wulff
        • 主任研究者:
          • Poorva Deshpande, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

4 つの研究 NICU のいずれかに入院した、3 次 NICU の早産児:

  • マウント サイナイ病院、トロント (ON)
  • ロンドン ヘルス サイエンス センターのチルドレンズ ホスピタル、ロンドン (ON)
  • フットヒルズ メディカル センター、カルガリー (AB)
  • ロイヤル アレクサンドラ病院、エドモントン (AB)

説明

包含基準:

  • 在胎週数27+6週未満で生まれた早産児

除外基準:

  • -心臓または脳の酸素化対策に影響を与える可能性がある既知の遺伝的または先天的な異常
  • 出産前または出産直後の緩和ケア計画

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳室内出血 (IVH) の状態
時間枠:4~7日目 頭部超音波検査
IVH は、IVH 分類の臨床標準でもある Volpe 分類を使用して分類されます (グレード I: IVH の有無にかかわらず、心室スペースの 10% 未満の胚マトリックス内の血液; グレード II: 傍矢状面で心室スペースの 10-50% を占める IVHグレード III:心室エコー密度の有無にかかわらず、心室の 50% を超える IVH を占める;グレード IV:脳室周囲の出血性梗塞)。
4~7日目 頭部超音波検査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Poorva Deshpande、Mount Sinai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月23日

最初の投稿 (実際)

2023年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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