Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av intraventrikulær blødning ved bruk av ekkokardiografi og nær infrarød spektroskopi (PIONIRS)

19. mars 2025 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada
Moderat-alvorlig intraventrikulær blødning (grad II-IV, msIVH) er en betydelig nevrologisk komplikasjon blant nyfødte med ekstremt lav svangerskapsalder (ELGAN, <27+6 uker) og er assosiert med langvarige nevrologiske funksjonshemminger. I Canada påvirker msIVH ~25-30 % av de 1300 ELGAN-ene som blir født årlig, med liten endring i forekomst i løpet av det siste tiåret. Vanligvis skjer det mellom 2-7 dagers alder, og gir et begrenset mulighetsvindu. Innføring av terapier på populasjonsnivå utsetter imidlertid mange spedbarn med lav risiko for bivirkninger, noe som påvirker risiko-nytte-profilen negativt og krever store utvalgsstørrelser i forsøk. En målrettet forebyggende tilnærming, selv om den er ideell, utfordres for øyeblikket av vår manglende evne til pålitelig å identifisere risikofylte ELGAN tidlig etter fødselen. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) har dukket opp som et lovende ikke-invasivt nevroovervåkingsverktøy ved sengen. Pilotstudier med NIRS, inkludert vår, fant lavere cerebral metning (CrSO2) og lengre perioder med endret cerebral autoregulering hos spedbarn som senere utviklet msIVH. Imidlertid er det nødvendig med en systematisk planlagt undersøkelse for å etablere de prediktive egenskapene til NIRS-avledede markører, ved å bruke klinisk oversettbare metoder (kumulativ belastning over tidsperiode vs. enkelttidspunktverdier) og identifisere deres relative ytelse på forskjellige tidspunkter under overgangen . Videre, inkorporering av ekkokardiografiske (ECHO) hemodynamiske markører, kjent for å være assosiert med msIVH, kan tillate etablering av robuste multi-modell prediksjonsmodeller og gevinsten av mekanistisk hemodynamisk innsikt for å informere fremtidig ledelse. Derfor er målet vårt å undersøke nytten av multimodal vurdering ved bruk av NIRS og ECHO for tidlig identifisering av ELGAN-er med risiko for msIVH, og generere klinisk anvendelige prediktive modeller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet er å gjennomføre en stor, tilstrekkelig drevet prospektiv kohortstudie for å undersøke nytten av kombinert hemodynamisk vurdering ved bruk av NIRS og ECHO for tidlig identifisering av ELGAN med risiko for å utvikle moderat-alvorlig IVH, og for å etablere klinisk oversettbare prediksjonsmodeller.

Det spesifikke primære målet er å undersøke de diskriminerende egenskapene til NIRS-avledede parametere (CrSO2 og cerebral oksygeneringsindeks [COIx, verdier >0,5 indikerer endret cerebral autoregulering]) ved 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 timers alder , individuelt og i kombinasjon, for å identifisere ELGAN-er som senere utvikler moderat-alvorlig IVH. Den postnatale alderen der NIRS best kan identifisere ELGAN-er i risikogruppen er ukjent, og identifisering av disse spedbarnene tidlig innen 48 timers alder kan maksimere virkningen for bruk av nevrobeskyttende strategier.

De sekundære målene er:

  1. For å undersøke om å legge til ECHO-parametre for systemisk blodstrøm (venstre ventrikkelutgang [LVO], superior vena cava [SVC] flow og PDA-størrelse) og pasientdemografi kan forbedre de diskriminerende egenskapene til NIRS og generere relevante kliniske prediksjonsmodeller.
  2. For å få mekanistisk innsikt i patofysiologi av moderat-alvorlig IVH, ved å undersøke assosiasjoner mellom signifikante abnormiteter på NIRS, som identifisert og ECHO-markører som kan påvirke cerebral perfusjon og oksygentilførsel (PDA og dens størrelse, LVO, høyre ventrikkelutgang og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ).

Dette vil være ny informasjon ettersom potensielle mekanismer som styrer lav CrSO2 eller endret autoregulering i ELGAN-er ikke er kjent og kan potensielt informere fremtidige kliniske forebyggende strategier og bidra til å designe intervensjonsforsøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

380

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Foothillls Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Lara Leijser
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Abbas Hyderi
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Soume Bhattacharya
      • Toronto, Ontario, Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn ved tertiær NICU innlagt på en av fire NICU-studier:

  • Mount Sinai Hospital, Toronto (ON)
  • Barnesykehuset ved London Health Sciences Center, London (ON)
  • Foothills Medical Centre, Calgary (AB)
  • Royal Alexandra Hospital, Edmonton (AB)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature født <27+6 ukers svangerskapsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente genetiske eller medfødte anomalier som sannsynligvis vil påvirke hjerte- eller cerebrale oksygeneringstiltak
  • Palliativ behandlingsplan før eller umiddelbart etter fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraventrikulær blødning (IVH) Status
Tidsramme: Dag 4-7 klinisk hodeultralyd
IVH vil bli klassifisert ved å bruke Volpes klassifisering som også er den kliniske standarden for IVH-klassifisering (Grade I: Blod i germinal matrise med eller uten IVH mindre enn 10 % av ventrikkelrommet; Grad II: IVH som opptar 10-50 % av ventrikkelrommet på parasagittalt visning; Grad III: IVH som opptar >50 % av ventrikkelen med eller uten ventrikulære ekkotettheter; Grad IV: periventrikulært hemorragisk infarkt).
Dag 4-7 klinisk hodeultralyd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbeidspartnere

London Health Sciences Centre
Royal Alexandra Hospital
Foothills Medical Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Poorva Deshpande, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 486734

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere