다른 유형의 암을 가진 사람들의 조직 및 액체 생검을 비교하는 연구
비소세포폐암(NSCLC), 결장직장암(CRC) 및 췌장관 선암종(PDAC) 환자를 대상으로 초기 임상 개발에 사용할 새로운 혈액 기반 바이오마커를 평가하기 위한 조사용 의약품이 없는 종단 액체 생검 연구
이 연구에서 액체 생검 샘플은 대학 병원에서 확립된 표준 치료(SoC)에 따라 치료를 받는 비소세포 폐암(NSCLC), 결장직장 암종(CRC) 및 췌관 선암종(PDAC) 환자로부터 얻을 것입니다. 슐레스비히-홀슈타인(UKSH).
이 연구는 환자 치료 과정에 걸쳐 순환 종양 데속시리보핵산(ctDNA) 수준의 전체 변이 대립 유전자 빈도(Varant Allele Frequency, VAF)를 관찰하고 이러한 발견을 종양 반응 및 Kirsten 쥐 육종 바이러스성 암유전자 상동체(KRAS) 돌연변이 상태와 연관시킬 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 췌관 선암종, 결장직장 암종 또는 위에 명시된 폐 선암종이 있는 남성 또는 여성 환자는 새로운 치료 라인을 선택해야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 바이오마커 평가를 위해 치료 전 및 치료 중 액체 생검을 받을 의향. 연구자와 후원자 간의 합의에 따라 조직 종양 생검 없이 환자를 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 것으로 예상되지 않거나 예정대로 연구를 완료할 것으로 예상되지 않는 환자(예: 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 연구자의 의견으로는 환자를 신뢰할 수 없는 연구 참가자로 만드는 기타 상태).
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 연구용 의약품과 관련된 임상 시험 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응증별 초기 및 진행성 질환 환자
적응증: 췌관 선암종(PDAC), 결장직장 암종(CRC) 및 비소세포폐암(NSCLC)
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액체 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 치료 과정의 시간 척도에 걸쳐 순환 종양 데속시리보핵산(ctDNA) 샘플에서 돌연변이의 평균 변형 대립유전자 빈도(VAF)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 각 생검 샘플링 시점에서 각 치료 요법에 대한 종양 성장/종양 표지자 변화
기간: 최대 5년
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최대 5년
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Kirsten 쥐 육종 바이러스 종양유전자 동족체(KRAS) 돌연변이 상태와 객관적 반응의 상관관계
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0352-2187
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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