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Um estudo para comparar biópsias de tecido e líquido em pessoas com diferentes tipos de câncer

4 de agosto de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo de biópsia líquida longitudinal sem um medicamento experimental em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), carcinoma colorretal (CRC) e adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) para avaliar novos biomarcadores baseados em sangue para uso no desenvolvimento clínico inicial

Neste estudo, amostras líquidas de biópsia serão obtidas de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC), carcinoma colorretal (CRC) e adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) submetidos a tratamento de acordo com os padrões estabelecidos de atendimento (SoC) no Hospital Universitário Schleswig-Holstein (UKSH).

Este estudo observará a frequência geral do alelo variante (VAF) dos níveis circulantes de ácido desoxirribonucléico (ctDNA) do tumor durante o curso do tratamento terapêutico do paciente e correlacionará esses achados com a resposta do tumor, bem como o estado da mutação do oncogene viral do sarcoma de Kirsten (KRAS). .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com adenocarcinoma ductal pancreático, carcinoma colorretal ou adenocarcinoma do pulmão, conforme especificado acima, levando a uma nova linha de tratamento.
  3. Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo.
  4. Disposição para se submeter a biópsias líquidas antes e durante o tratamento para avaliação de biomarcadores. Os pacientes podem ser inscritos sem biópsia de tecido tumoral mediante acordo entre o investigador e o patrocinador.

Critério de exclusão:

  1. Não se espera que os pacientes cumpram os requisitos do protocolo ou que não concluam o estudo conforme programado (por exemplo, abuso crônico de álcool ou drogas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o paciente um participante do estudo não confiável).
  2. Mulheres grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo.
  3. Participação em um ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com doença em estágio inicial e avançado por indicação
Indicações: Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), carcinoma colorretal (CRC) e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
Teste de diagnostico: Biópsia líquida
Biópsia líquida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência média de alelos variantes (VAF) de mutações em amostras de ácido desoxirribonucléico (ctDNA) tumorais circulantes ao longo da escala de tempo do curso de tratamento do paciente
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Crescimento tumoral/alterações de marcadores tumorais para cada regime de tratamento terapêutico em cada ponto de tempo de amostragem de biópsia em comparação com a linha de base
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Correlação do status de mutação do homólogo do oncogene viral do sarcoma de Kirsten (KRAS) e resposta objetiva
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Universitätsklinikum Kiel, Onkologisches Zentrum

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

7 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0352-2187

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).

Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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