Um estudo para comparar biópsias de tecido e líquido em pessoas com diferentes tipos de câncer
Estudo de biópsia líquida longitudinal sem um medicamento experimental em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), carcinoma colorretal (CRC) e adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) para avaliar novos biomarcadores baseados em sangue para uso no desenvolvimento clínico inicial
Neste estudo, amostras líquidas de biópsia serão obtidas de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC), carcinoma colorretal (CRC) e adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) submetidos a tratamento de acordo com os padrões estabelecidos de atendimento (SoC) no Hospital Universitário Schleswig-Holstein (UKSH).
Este estudo observará a frequência geral do alelo variante (VAF) dos níveis circulantes de ácido desoxirribonucléico (ctDNA) do tumor durante o curso do tratamento terapêutico do paciente e correlacionará esses achados com a resposta do tumor, bem como o estado da mutação do oncogene viral do sarcoma de Kirsten (KRAS). .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com adenocarcinoma ductal pancreático, carcinoma colorretal ou adenocarcinoma do pulmão, conforme especificado acima, levando a uma nova linha de tratamento.
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo.
- Disposição para se submeter a biópsias líquidas antes e durante o tratamento para avaliação de biomarcadores. Os pacientes podem ser inscritos sem biópsia de tecido tumoral mediante acordo entre o investigador e o patrocinador.
Critério de exclusão:
- Não se espera que os pacientes cumpram os requisitos do protocolo ou que não concluam o estudo conforme programado (por exemplo, abuso crônico de álcool ou drogas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o paciente um participante do estudo não confiável).
- Mulheres grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Participação em um ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com doença em estágio inicial e avançado por indicação
Indicações: Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), carcinoma colorretal (CRC) e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
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Biópsia líquida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência média de alelos variantes (VAF) de mutações em amostras de ácido desoxirribonucléico (ctDNA) tumorais circulantes ao longo da escala de tempo do curso de tratamento do paciente
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Crescimento tumoral/alterações de marcadores tumorais para cada regime de tratamento terapêutico em cada ponto de tempo de amostragem de biópsia em comparação com a linha de base
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
|
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Correlação do status de mutação do homólogo do oncogene viral do sarcoma de Kirsten (KRAS) e resposta objetiva
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Biópsia
- Citodiagnóstico
- Biópsia líquida
Outros números de identificação do estudo
- 0352-2187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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