En studie för att jämföra vävnads- och flytande biopsier hos människor med olika typer av cancer
Longitudinell vätskebiopsistudie utan ett undersökningsläkemedel hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC), kolorektalt karcinom (CRC) och pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) för att utvärdera nya blodbaserade biomarkörer för användning i tidig klinisk utveckling
I denna studie kommer flytande biopsiprover att tas från patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC), kolorektalt karcinom (CRC) och pankreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC) som genomgår behandling enligt fastställda standarder för vård (SoC) på Universitetssjukhuset Schleswig-Holstein (UKSH).
Denna studie kommer att observera den övergripande Variant Allele Frequency (VAF) av cirkulerande tumördesoxiribonukleinsyra (ctDNA) nivåer under patientens terapeutiska behandlingsförlopp och kommer att korrelera dessa fynd med tumörsvar, såväl som Kirsten rat sarcoma viral onkogen homolog (KRAS) mutationsstatus .
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal
- Manliga eller kvinnliga patienter med duktalt adenokarcinom i pankreas, kolorektalt karcinom eller adenokarcinom i lungan enligt ovan, vilket leder till ny behandlingslinje.
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till studien.
- Vilja att genomgå vätskebiopsier före och under behandling för bedömning av biomarkörer. Patienter kan registreras utan vävnadstumörbiopsi efter överenskommelse mellan utredaren och sponsorn.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte förväntas följa protokollkraven eller inte förväntas slutföra studien som planerat (t. kroniskt alkohol- eller drogmissbruk eller något annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör patienten till en opålitlig studiedeltagare).
- Kvinnor som är gravida eller som planerar att bli gravida under studien.
- Deltagande i en klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med sjukdom i tidigt och framskridet stadium per indikation
Indikationer: Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln (PDAC), kolorektalt karcinom (CRC) och icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
|
Vätskebiopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medelvariant allelfrekvens (VAF) av mutationer i cirkulerande tumördesoxiribonukleinsyra (ctDNA) prover över tidsskalan för patientens behandlingsförlopp
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tumörtillväxt/tumörmarkör förändringar för varje terapeutisk behandlingsregim vid varje biopsiprovtagningstidpunkt jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
Korrelation av Kirsten rat sarcoma viral onkogen homolog (KRAS) mutationsstatus och objektivt svar
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Cytologiska tekniker
- Biopsi
- Cytodiagnos
- Flytande biopsi
Andra studie-ID-nummer
- 0352-2187
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .