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Une étude pour comparer les biopsies tissulaires et liquides chez les personnes atteintes de différents types de cancer

4 août 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude longitudinale de biopsie liquide sans médicament expérimental chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), d'un carcinome colorectal (CRC) et d'un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) pour évaluer de nouveaux biomarqueurs sanguins à utiliser dans le développement clinique précoce

Dans cette étude, des échantillons de biopsie liquide seront obtenus à partir de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), de carcinome colorectal (CRC) et d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) qui subissent un traitement selon les normes de soins établies (SoC) à l'hôpital universitaire Schleswig-Holstein (UKSH).

Cette étude observera la fréquence globale des allèles variants (VAF) des taux d'acide désoxyribonucléique (ctDNA) tumoral circulant au cours du traitement thérapeutique du patient et corrélera ces résultats avec la réponse tumorale, ainsi que le statut de mutation de l'oncogène viral du sarcome du rat Kirsten (KRAS) .

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans
  2. Patients masculins ou féminins atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique, d'un carcinome colorectal ou d'un adénocarcinome du poumon tel que spécifié ci-dessus menant à une nouvelle ligne de traitement.
  3. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international d'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'étude.
  4. Volonté de subir des biopsies liquides avant et pendant le traitement pour l'évaluation des biomarqueurs. Les patients peuvent être inscrits sans biopsie de tumeur tissulaire après accord entre l'investigateur et le commanditaire.

Critère d'exclusion:

  1. Patients dont on ne s'attend pas à ce qu'ils se conforment aux exigences du protocole ou dont on ne s'attend pas à ce qu'ils terminent l'étude comme prévu (par ex. l'abus chronique d'alcool ou de drogues ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, fait du patient un participant à l'étude peu fiable).
  2. Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  3. Participation à un essai clinique portant sur un médicament expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'une maladie à un stade précoce et avancé par indication
Indications : Adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC), carcinome colorectal (CRC) et cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Biopsie liquide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence moyenne des allèles variants (VAF) des mutations dans les échantillons d'acide désoxyribonucléique (ctDNA) tumoral circulant sur l'échelle de temps du traitement du patient
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la croissance tumorale/des marqueurs tumoraux pour chaque régime de traitement thérapeutique à chaque point de temps d'échantillonnage de la biopsie par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Corrélation entre le statut de mutation de l'homologue de l'oncogène viral du sarcome du rat Kirsten (KRAS) et la réponse objective
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

7 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (Réel)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

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