En studie for å sammenligne vevs- og flytende biopsier hos mennesker med forskjellige typer kreft
Longitudinell flytende biopsistudie uten et undersøkende legemiddel hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), kolorektalt karsinom (CRC) og bukspyttkjertel duktalt adenokarsinom (PDAC) for å evaluere nye blodbaserte biomarkører for bruk i tidlig klinisk utvikling
I denne studien vil flytende biopsiprøver bli innhentet fra ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), kolorektal karsinom (CRC) og pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) pasienter som gjennomgår behandling i henhold til etablerte standarder for omsorg (SoC) ved Universitetssykehuset Schleswig-Holstein (UKSH).
Denne studien vil observere den totale Variant Allele Frequency (VAF) av sirkulerende tumor Desoxyribonukleinsyre (ctDNA) nivåer over pasientens terapeutiske behandlingsforløp og vil korrelere disse funnene med tumorrespons, samt Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS) mutasjonsstatus .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen, kolorektalt karsinom eller adenokarsinom i lungen som spesifisert ovenfor, og fører til ny behandlingslinje.
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til studien.
- Vilje til å gjennomgå flytende biopsier før og under behandling for biomarkørvurdering. Pasienter kan registreres uten vevssvulstbiopsi etter avtale mellom etterforsker og sponsor.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke forventes å overholde protokollkravene eller ikke forventes å fullføre studien som planlagt (f. kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør pasienten til en upålitelig studiedeltaker).
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Deltakelse i en klinisk utprøving som involverer en undersøkelsesmedisin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med tidlig stadium og avansert stadium sykdom per indikasjon
Indikasjoner: Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC), kolorektalt karsinom (CRC) og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
|
Væskebiopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig variant allelfrekvens (VAF) av mutasjoner i sirkulerende tumor desoksyribonukleinsyre (ctDNA) prøver over tidsskalaen til pasientens behandlingsforløp
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorvekst/tumormarkør endringer for hvert terapeutisk behandlingsregime ved hvert tidspunkt for biopsiprøvetaking sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Korrelasjon av Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS) mutasjonsstatus og objektiv respons
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Cytologiske teknikker
- Biopsi
- Cytodiagnose
- Flytende biopsi
Andre studie-ID-numre
- 0352-2187
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .