Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne vevs- og flytende biopsier hos mennesker med forskjellige typer kreft

4. august 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Longitudinell flytende biopsistudie uten et undersøkende legemiddel hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), kolorektalt karsinom (CRC) og bukspyttkjertel duktalt adenokarsinom (PDAC) for å evaluere nye blodbaserte biomarkører for bruk i tidlig klinisk utvikling

I denne studien vil flytende biopsiprøver bli innhentet fra ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), kolorektal karsinom (CRC) og pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) pasienter som gjennomgår behandling i henhold til etablerte standarder for omsorg (SoC) ved Universitetssykehuset Schleswig-Holstein (UKSH).

Denne studien vil observere den totale Variant Allele Frequency (VAF) av sirkulerende tumor Desoxyribonukleinsyre (ctDNA) nivåer over pasientens terapeutiske behandlingsforløp og vil korrelere disse funnene med tumorrespons, samt Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS) mutasjonsstatus .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år gammel
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter med duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen, kolorektalt karsinom eller adenokarsinom i lungen som spesifisert ovenfor, og fører til ny behandlingslinje.
  3. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til studien.
  4. Vilje til å gjennomgå flytende biopsier før og under behandling for biomarkørvurdering. Pasienter kan registreres uten vevssvulstbiopsi etter avtale mellom etterforsker og sponsor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke forventes å overholde protokollkravene eller ikke forventes å fullføre studien som planlagt (f. kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør pasienten til en upålitelig studiedeltaker).
  2. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  3. Deltakelse i en klinisk utprøving som involverer en undersøkelsesmedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med tidlig stadium og avansert stadium sykdom per indikasjon
Indikasjoner: Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC), kolorektalt karsinom (CRC) og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Diagnostisk test: Væskebiopsi
Væskebiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig variant allelfrekvens (VAF) av mutasjoner i sirkulerende tumor desoksyribonukleinsyre (ctDNA) prøver over tidsskalaen til pasientens behandlingsforløp
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorvekst/tumormarkør endringer for hvert terapeutisk behandlingsregime ved hvert tidspunkt for biopsiprøvetaking sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Korrelasjon av Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS) mutasjonsstatus og objektiv respons
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Universitätsklinikum Kiel, Onkologisches Zentrum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

7. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

7. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0352-2187

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Væskebiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere