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Un estudio para comparar biopsias de tejido y líquido en personas con diferentes tipos de cáncer

4 de agosto de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de biopsia líquida longitudinal sin un medicamento en investigación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma colorrectal (CRC) y adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) para evaluar nuevos biomarcadores basados ​​en sangre para su uso en el desarrollo clínico temprano

En este estudio, se obtendrán muestras de biopsia líquida de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma colorrectal (CRC) y adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) que reciben tratamiento de acuerdo con los estándares de atención establecidos (SoC) en el Hospital Universitario Schleswig-Holstein (UKSH).

Este estudio observará la frecuencia alélica variable general (VAF) de los niveles de ácido desoxirribonucleico (ctDNA) tumoral circulante durante el curso del tratamiento terapéutico del paciente y correlacionará estos hallazgos con la respuesta del tumor, así como el estado de mutación del homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata Kirsten (KRAS). .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años
  2. Pacientes masculinos o femeninos con adenocarcinoma ductal pancreático, carcinoma colorrectal o adenocarcinoma de pulmón como se especificó anteriormente que conducen a una nueva línea de tratamiento.
  3. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al estudio.
  4. Disponibilidad para someterse a biopsias líquidas antes y durante el tratamiento para la evaluación de biomarcadores. Los pacientes pueden inscribirse sin biopsia de tejido tumoral previo acuerdo entre el Investigador y el Patrocinador.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no se espera que cumplan con los requisitos del protocolo o que no se espera que completen el estudio según lo programado (p. abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente sea un participante del estudio poco confiable).
  2. Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
  3. Participación en un ensayo clínico que involucre un medicamento en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con enfermedad en etapa temprana y avanzada por indicación
Indicaciones: Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), carcinoma colorrectal (CRC) y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Prueba de diagnóstico: Biopsia liquida
Biopsia liquida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia alélica variante media (VAF) de mutaciones en muestras circulantes de ácido desoxirribonucleico tumoral (ctDNA) durante el período de tiempo del curso de tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el crecimiento tumoral/marcador tumoral para cada régimen de tratamiento terapéutico en cada punto temporal de muestreo de biopsia en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Correlación del estado de mutación del homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata de Kirsten (KRAS) y la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Universitätsklinikum Kiel, Onkologisches Zentrum

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

7 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

7 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0352-2187

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).

Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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