Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące biopsje tkanek i płynów u osób z różnymi typami raka

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podłużne badanie płynnej biopsji bez badanego produktu leczniczego u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), rakiem jelita grubego (CRC) i gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) w celu oceny nowych biomarkerów krwi do wykorzystania we wczesnym rozwoju klinicznym

W tym badaniu płynne próbki biopsyjne zostaną pobrane od pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), rakiem jelita grubego (CRC) i gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC), którzy są leczeni zgodnie z ustalonymi standardami opieki (SoC) w Szpitalu Uniwersyteckim Szlezwik-Holsztyn (UKSH).

W badaniu tym będzie obserwowana ogólna częstość alleli wariantów (VAF) poziomów krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) guza w trakcie leczenia terapeutycznego pacjenta i skorelowane zostaną te wyniki z odpowiedzią guza, jak również statusem mutacji homologu onkogenu wirusa mięsaka szczurów Kirsten (KRAS) .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z gruczolakorakiem przewodowym trzustki, rakiem jelita grubego lub gruczolakorakiem płuc, jak określono powyżej, prowadzący do nowej linii leczenia.
  3. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
  4. Gotowość do poddania się płynnej biopsji przed i w trakcie leczenia w celu oceny biomarkerów. Pacjenci mogą być zapisani bez biopsji guza tkanki po uzgodnieniu między Badaczem a Sponsorem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, od których nie oczekuje się przestrzegania wymagań protokołu lub od których nie oczekuje się ukończenia badania zgodnie z planem (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza czyni pacjenta niewiarygodnym uczestnikiem badania).
  2. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  3. Udział w badaniu klinicznym badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci we wczesnym i zaawansowanym stadium choroby według wskazania
Wskazania: gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC), rak jelita grubego (CRC) i niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
Test diagnostyczny: Płynna biopsja
Płynna biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia częstość alleli wariantów (VAF) mutacji w krążących próbkach kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) guza w skali czasowej przebiegu leczenia pacjenta
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost guza/zmiany markera nowotworu dla każdego schematu leczenia terapeutycznego w każdym punkcie czasowym pobierania próbek biopsji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Korelacja stanu mutacji homologu onkogenu wirusowego mięsaka szczura Kirsten (KRAS) i obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Universitätsklinikum Kiel, Onkologisches Zentrum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0352-2187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Płynna biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj