Badanie porównujące biopsje tkanek i płynów u osób z różnymi typami raka
Podłużne badanie płynnej biopsji bez badanego produktu leczniczego u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), rakiem jelita grubego (CRC) i gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) w celu oceny nowych biomarkerów krwi do wykorzystania we wczesnym rozwoju klinicznym
W tym badaniu płynne próbki biopsyjne zostaną pobrane od pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), rakiem jelita grubego (CRC) i gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC), którzy są leczeni zgodnie z ustalonymi standardami opieki (SoC) w Szpitalu Uniwersyteckim Szlezwik-Holsztyn (UKSH).
W badaniu tym będzie obserwowana ogólna częstość alleli wariantów (VAF) poziomów krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) guza w trakcie leczenia terapeutycznego pacjenta i skorelowane zostaną te wyniki z odpowiedzią guza, jak również statusem mutacji homologu onkogenu wirusa mięsaka szczurów Kirsten (KRAS) .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z gruczolakorakiem przewodowym trzustki, rakiem jelita grubego lub gruczolakorakiem płuc, jak określono powyżej, prowadzący do nowej linii leczenia.
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
- Gotowość do poddania się płynnej biopsji przed i w trakcie leczenia w celu oceny biomarkerów. Pacjenci mogą być zapisani bez biopsji guza tkanki po uzgodnieniu między Badaczem a Sponsorem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, od których nie oczekuje się przestrzegania wymagań protokołu lub od których nie oczekuje się ukończenia badania zgodnie z planem (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza czyni pacjenta niewiarygodnym uczestnikiem badania).
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania.
- Udział w badaniu klinicznym badanego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci we wczesnym i zaawansowanym stadium choroby według wskazania
Wskazania: gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC), rak jelita grubego (CRC) i niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
|
Płynna biopsja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia częstość alleli wariantów (VAF) mutacji w krążących próbkach kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) guza w skali czasowej przebiegu leczenia pacjenta
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost guza/zmiany markera nowotworu dla każdego schematu leczenia terapeutycznego w każdym punkcie czasowym pobierania próbek biopsji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Korelacja stanu mutacji homologu onkogenu wirusowego mięsaka szczura Kirsten (KRAS) i obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory jelita grubego
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki cytologiczne
- Biopsja
- Cytodiagnoza
- Biopsja płynna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0352-2187
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).
Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .