さまざまな種類のがん患者の組織生検と液体生検を比較する研究
2023年8月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
非小細胞肺癌（NSCLC）、結腸直腸癌（CRC）および膵管腺癌（PDAC）の患者を対象とした治験薬を使用しない縦断的リキッドバイオプシー研究による、初期臨床開発に使用するための新規血液ベースのバイオマーカーの評価
この研究では、大学病院で確立された治療基準 (SoC) に従って治療を受ける非小細胞肺癌 (NSCLC)、結腸直腸癌 (CRC)、および膵管腺癌 (PDAC) 患者からリキッドバイオプシーサンプルを取得します。シュレースヴィヒ ホルシュタイン (UKSH)。
この研究では、循環腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）レベルの全体的なバリアント対立遺伝子頻度（VAF）を患者の治療過程で観察し、これらの発見を腫瘍反応、およびキルステンラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ（KRAS）変異状態と相関させます。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Boehringer Ingelheim
- 電話番号：1-800-243-0127
- メール：clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
研究場所
-
-
-
Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
コンタクト：
- Boehringer Ingelheim
- 電話番号：08007234742
- メール：deutschland@bitrialsupport.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 上記の膵管腺癌、結腸直腸癌、または肺の腺癌を有する男性または女性の患者は、新しい治療ラインにつながります。
- -調和に関する国際評議会-Good Clinical Practice（ICH-GCP）および現地の法律に従って、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント 研究への入場前。
- -バイオマーカー評価のために治療前および治療中の液体生検を受ける意欲。 患者は、治験責任医師と治験依頼者の間の合意に基づいて、組織腫瘍生検なしで登録することができます。
除外基準:
- -プロトコルの要件を順守することが期待されていない、または予定どおりに研究を完了することが期待されていない患者（例： -慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または研究者の意見では、患者を信頼できない研究参加者にするその他の状態）。
- -研究中に妊娠中または妊娠を計画している女性。
- 治験薬を含む臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：適応症ごとの早期および進行期疾患の患者
適応症：膵管腺癌（PDAC）、結腸直腸癌（CRC）、非小細胞肺癌（NSCLC）
|
リキッドバイオプシー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者の治療コースのタイムスケールにわたる循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) サンプルにおける変異の平均バリアント対立遺伝子頻度 (VAF)
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインと比較した、各生検サンプリング時点での各治療レジメンの腫瘍増殖/腫瘍マーカーの変化
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
Kirsten ラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ (KRAS) 変異状態と客観的反応の相関
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月7日
一次修了 (推定)
2028年2月7日
研究の完了 (推定)
2028年2月7日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0352-2187
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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