Een studie om weefsel- en vloeistofbiopsieën te vergelijken bij mensen met verschillende soorten kanker
Longitudinaal vloeistofbiopsieonderzoek zonder onderzoeksgeneesmiddel bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), colorectaal carcinoom (CRC) en pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) om nieuwe op bloed gebaseerde biomarkers te evalueren voor gebruik in vroege klinische ontwikkeling
In deze studie zullen vloeibare biopsiemonsters worden verkregen van niet-kleincellige longkanker (NSCLC), colorectaal carcinoom (CRC) en pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) patiënten die een behandeling ondergaan volgens vastgestelde zorgstandaarden (SoC) in het Universitair Ziekenhuis Sleeswijk-Holstein (UKSH).
Deze studie zal de algehele Variant Allel Frequentie (VAF) van circulerende tumordesoxyribonucleïnezuur (ctDNA)-niveaus gedurende de therapeutische behandelingskuur van de patiënt observeren en zal deze bevindingen correleren met tumorrespons, evenals Kirsten rat sarcoom virale oncogene homoloog (KRAS) mutatiestatus .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met ductaal adenocarcinoom van de pancreas, colorectaal carcinoom of adenocarcinoom van de long zoals hierboven gespecificeerd, wat leidt tot een nieuwe behandelingslijn.
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
- Bereidheid om vóór en tijdens de behandeling vloeibare biopsieën te ondergaan voor beoordeling van biomarkers. Patiënten kunnen worden ingeschreven zonder weefseltumorbiopsie na overeenstemming tussen de onderzoeker en de sponsor.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze voldoen aan de protocolvereisten of waarvan niet wordt verwacht dat ze de studie voltooien zoals gepland (bijv. chronisch alcohol- of drugsmisbruik of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt tot een onbetrouwbare studiedeelnemer maakt).
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Deelname aan een klinische proef met een geneesmiddel in studiefase.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met een vroeg stadium en een gevorderd stadium van de ziekte per indicatie
Indicaties: Pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC), colorectaal carcinoom (CRC) en niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
|
Vloeibare biopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde variante allelfrequentie (VAF) van mutaties in circulerende tumordesoxyribonucleïnezuur (ctDNA)-monsters over de tijdschaal van de behandelingskuur van de patiënt
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen van tumorgroei/tumormarker voor elk therapeutisch behandelingsregime op elk tijdstip van biopsiebemonstering in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Correlatie van Kirsten rattensarcoom viraal oncogeen homoloog (KRAS) mutatiestatus en objectieve respons
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Cytologische technieken
- Biopsie
- Cytodiagnose
- Vloeibare biopsie
Andere studie-ID-nummers
- 0352-2187
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).
Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .