Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání tkáňových a tekutých biopsií u lidí s různými typy rakoviny

4. srpna 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie longitudinální tekuté biopsie bez zkoumaného léčivého přípravku u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kolorektálním karcinomem (CRC) a pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC) k vyhodnocení nových biomarkerů na bázi krve pro použití v časném klinickém vývoji

V této studii budou vzorky tekuté biopsie získány od pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kolorektálním karcinomem (CRC) a pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC), kteří podstupují léčbu podle zavedených standardů péče (SoC) ve Fakultní nemocnici Šlesvicko-Holštýnsko (UKSH).

Tato studie bude sledovat celkovou frekvenci variantních alel (VAF) hladin cirkulující nádorové desoxyribonukleové kyseliny (ctDNA) v průběhu terapeutického léčebného cyklu pacienta a bude korelovat tato zjištění s odpovědí nádoru, stejně jako stav mutace virového onkogenu homologu krysího sarkomu Kirsten (KRAS). .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s duktálním adenokarcinomem slinivky břišní, kolorektálním karcinomem nebo adenokarcinomem plic, jak je specifikováno výše, vede k nové linii léčby.
  3. Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci-správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou.
  4. Ochota podstoupit tekuté biopsie před léčbou a během léčby za účelem posouzení biomarkerů. Pacienti mohou být zařazeni bez biopsie tkáňového nádoru po dohodě mezi zkoušejícím a sponzorem.

Kritéria vyloučení:

  1. U pacientů, u kterých se neočekává, že budou splňovat požadavky protokolu, nebo u kterých se neočekává, že dokončí studii podle plánu (např. chronické zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí z pacienta nespolehlivého účastníka studie).
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie.
  3. Účast na klinické studii zahrnující hodnocený lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s onemocněním v časném a pokročilém stadiu podle indikace
Indikace: pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC), kolorektální karcinom (CRC) a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Diagnostický test: Tekutá biopsie
Tekutá biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední frekvence variant alel (VAF) mutací ve vzorcích cirkulující nádorové kyseliny desoxyribonukleové (ctDNA) v časovém rámci léčebného cyklu pacienta
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Růst nádoru/změny nádorového markeru pro každý terapeutický léčebný režim v každém časovém bodě odběru biopsie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Korelace stavu mutace virového onkogenu homologu potkaního sarkomu Kirsten (KRAS) a objektivní odpovědi
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Universitätsklinikum Kiel, Onkologisches Zentrum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0352-2187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tekutá biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit