Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению биопсии тканей и жидкости у людей с различными типами рака

4 августа 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Продольное исследование жидкостной биопсии без исследуемого лекарственного препарата у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), колоректальной карциномой (КРР) и аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC) для оценки новых биомаркеров на основе крови для использования в ранней клинической разработке

В этом исследовании образцы жидкой биопсии будут получены от пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), колоректальной карциномой (КРР) и аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC), которые проходят лечение в соответствии с установленными стандартами лечения (SoC) в университетской больнице. Шлезвиг-Гольштейн (UKSH).

В этом исследовании будет наблюдаться общая частота вариантных аллелей (VAF) уровней дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК) циркулирующей опухоли в течение курса терапевтического лечения пациента, и эти результаты будут соотнесены с ответом опухоли, а также со статусом мутации гомолога вирусного онкогена крысиной саркомы Кирстен (KRAS). .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Kiel, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет
  2. Пациенты мужского или женского пола с аденокарциномой протока поджелудочной железы, колоректальной карциномой или аденокарциномой легкого, как указано выше, что приводит к новой линии лечения.
  3. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование.
  4. Готовность пройти жидкую биопсию до и после лечения для оценки биомаркеров. Пациенты могут быть включены без биопсии опухоли ткани по соглашению между исследователем и спонсором.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, от которых не ожидается соблюдения требований протокола или от которых ожидается завершение исследования в соответствии с графиком (например, хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента ненадежным участником исследования).
  2. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования.
  3. Участие в клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ранней и поздней стадиями заболевания по показаниям
Показания: аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC), колоректальная карцинома (CRC) и немелкоклеточный рак легкого (NSCLC).
Диагностический тест: Жидкая биопсия
Жидкая биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя частота вариантных аллелей (VAF) мутаций в образцах дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК) циркулирующей опухоли на протяжении курса лечения пациента
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения роста опухоли/опухолевого маркера для каждой схемы терапевтического лечения в каждый момент времени взятия биопсии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Корреляция мутационного статуса гомолога вирусного онкогена саркомы крысы Кирстен (KRAS) и объективного ответа
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Universitätsklinikum Kiel, Onkologisches Zentrum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0352-2187

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Жидкая биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться