Tutkimus eri syöpätyypeistä kärsivien ihmisten kudos- ja nestebiopsioiden vertaamiseksi
Pitkittäinen nestebiopsiatutkimus ilman tutkittavaa lääkettä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), paksusuolensyöpä (CRC) ja haiman tiehyen adenokarsinooma (PDAC), jotta voidaan arvioida uusia veripohjaisia biomarkkereita käytettäväksi varhaisessa kliinisessä kehityksessä
Tässä tutkimuksessa otetaan nestemäisiä biopsianäytteitä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC), kolorektaalisyöpää (CRC) ja haiman duktaalista adenokarsinoomaa (PDAC) sairastavista potilaista, jotka saavat hoidon vakiintuneiden hoitostandardien (SoC) mukaisesti yliopistollisessa sairaalassa. Schleswig-Holstein (UKSH).
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan kiertävän kasvaimen desoksiribonukleiinihapon (ctDNA) yleistä alleelitaajuutta (VAF) potilaan terapeuttisen hoitojakson aikana ja korreloi nämä löydökset kasvainvasteeseen sekä Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologin (KRAS) mutaatiostatukseen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Mies- tai naispotilaat, joilla on haiman duktaalinen adenokarsinooma, kolorektaalinen syöpä tai keuhkojen adenokarsinooma, kuten edellä on määritelty, mikä johtaa uuteen hoitolinjaan.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointineuvoston hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen hyväksymistä.
- Halukkuus suorittaa nestebiopsiat ennen hoitoa ja hoidon aikana biomarkkerin arviointia varten. Potilaat voidaan ottaa mukaan ilman kudoskasvaimen biopsiaa tutkijan ja sponsorin välisen sopimuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden ei odoteta noudattavan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai joiden ei odoteta suorittavan tutkimusta loppuun aikataulun mukaisesti (esim. krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta epäluotettavan tutkimukseen osallistuvan).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on alkuvaiheen ja pitkälle edennyt sairaus indikaatiokohtaisesti
Käyttöaiheet: Haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC), kolorektaalinen syöpä (CRC) ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
|
Nestebiopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mutaatioiden keskimääräinen varianttialleelitaajuus (VAF) kiertävissä kasvaindesoksiribonukleiinihapponäytteissä (ctDNA) potilaan hoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen kasvu/kasvainmarkkerimuutokset jokaisessa terapeuttisessa hoito-ohjelmassa kussakin biopsianäytteenottohetkessä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologin (KRAS) mutaatiostatuksen ja objektiivisen vasteen korrelaatio
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Sytologiset tekniikat
- Biopsia
- Sytodiagnoosi
- Nestemäinen biopsia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0352-2187
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .