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Eine Studie zum Vergleich von Gewebe- und Flüssigkeitsbiopsien bei Menschen mit verschiedenen Krebsarten

19. Januar 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Longitudinale Flüssigbiopsie-Studie ohne Prüfpräparat bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), kolorektalem Karzinom (CRC) und duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) zur Bewertung neuartiger blutbasierter Biomarker für den Einsatz in der frühen klinischen Entwicklung

In dieser Studie werden flüssige Biopsieproben von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), kolorektalem Karzinom (CRC) und duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) gewonnen, die sich einer Behandlung gemäß den etablierten Behandlungsstandards (SoC) am Universitätsklinikum unterziehen Schleswig-Holstein (UKSH).

Diese Studie wird die gesamte Variant Allele Frequency (VAF) der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA)-Spiegel während des therapeutischen Behandlungsverlaufs des Patienten beobachten und diese Ergebnisse mit der Tumorreaktion sowie dem Mutationsstatus des viralen Onkogen-Homologs (KRAS) des Kirsten-Ratten-Sarkoms korrelieren .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Männliche oder weibliche Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas, kolorektalem Karzinom oder Adenokarzinom der Lunge, wie oben angegeben, was zu einer neuen Behandlungslinie führt.
  3. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
  4. Bereitschaft, sich vor und während der Behandlung flüssigen Biopsien zur Biomarker-Beurteilung zu unterziehen. Patienten können nach Vereinbarung zwischen dem Prüfarzt und dem Sponsor ohne Gewebetumorbiopsie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Protokollanforderungen voraussichtlich nicht erfüllen oder die Studie voraussichtlich nicht wie geplant abschließen (z. chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder jeder andere Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes zu einem unzuverlässigen Studienteilnehmer macht).
  2. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  3. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten im frühen und fortgeschrittenen Krankheitsstadium pro Indikation
Indikationen: Duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), kolorektales Karzinom (CRC) und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
Diagnosetest: Flüssige Biopsie
Flüssige Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Variant-Allel-Häufigkeit (VAF) von Mutationen in zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA)-Proben über den Zeitraum des Behandlungsverlaufs des Patienten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Tumorwachstums/der Tumormarker für jedes therapeutische Behandlungsschema zu jedem Zeitpunkt der Biopsieentnahme im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Korrelation des Mutationsstatus des viralen Onkogen-Homologs (KRAS) des Kirsten-Ratten-Sarkoms und des objektiven Ansprechens
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Universitätsklinikum Kiel, Onkologisches Zentrum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0352-2187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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