此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项比较不同类型癌症患者的组织和液体活检的研究

2026年1月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

在非小细胞肺癌 (NSCLC)、结直肠癌 (CRC) 和胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者中进行无试验性药物的纵向液体活检研究，以评估用于早期临床开发的新型血液生物标志物

在这项研究中，液体活检样本将从在大学医院根据既定护理标准 (SoC) 接受治疗的非小细胞肺癌 (NSCLC)、结直肠癌 (CRC) 和胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者获取石勒苏益格-荷尔斯泰因 (UKSH)。

本研究将观察患者治疗过程中循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 水平的总体变异等位基因频率 (VAF)，并将这些发现与肿瘤反应以及 Kirsten 大鼠肉瘤病毒癌基因同系物 (KRAS) 突变状态相关联.

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Kiel、德国、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥18岁
  2. 患有胰腺导管腺癌、结直肠癌或肺腺癌的男性或女性患者如上文所述导致新的治疗线。
  3. 在进入研究之前，根据国际协调良好临床实践委员会 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
  4. 愿意接受治疗前和治疗中的液体活检以评估生物标志物。 根据研究者和申办者之间的协议，患者可以在没有组织肿瘤活检的情况下入组。

排除标准：

  1. 预计患者不会遵守方案要求或预计不会按计划完成研究（例如 慢性酒精或药物滥用或研究者认为使患者成为不可靠研究参与者的任何其他情况）。
  2. 怀孕或计划在研究期间怀孕的女性。
  3. 参与涉及研究药物的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：每个适应症的早期和晚期疾病患者
适应症：胰腺导管腺癌（PDAC）、结直肠癌（CRC）和非小细胞肺癌（NSCLC）
诊断测试：液体活检
液体活检

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在患者治疗过程的时间尺度内，循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 样本中突变的平均变异等位基因频率 (VAF)
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
与基线相比，每个活检取样时间点的每个治疗方案的肿瘤生长/肿瘤标志物变化
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
Kirsten 大鼠肉瘤病毒癌基因同系物 (KRAS) 突变状态与客观反应的相关性
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Universitätsklinikum Kiel, Onkologisches Zentrum

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月8日

研究完成 (估计的)

2027年2月8日

研究注册日期

首次提交

2023年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月24日

首次发布 (实际的)

2023年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月19日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0352-2187

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内。 例外情况可能适用，例如 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（如果患者数量较少，因此匿名限制）。

有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅