임신 건강 모니터링에 스마트 링 웨어러블 기술 통합(I-SMART) (I-SMART)
이 연구는 임신 1기부터 3기까지 추적 관찰할 70-100명의 건강한 임신 다민족 여성을 대상으로 단일 팔 관찰 연구에서 다음 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
목표 1: 임신 중 스마트 디지털 장치(예: 스마트폰)와 함께 웨어러블 스마트 링 사용에 대한 적용 가능성, 수용 가능성 및 준수 여부를 평가합니다.
가설 1: 연구자들은 참가자들이 임신 중 신체 활동과 수면을 모니터링하기 위해 스마트 링을 사용하는 것에 호의적으로 반응할 것이라는 가설을 세웠습니다.
목표 2: 산모의 특성(연령, 임신 전 BMI, 임신 체중 증가, 스트레스, 불안 및 우울증 증상)과 신체 활동 지표(에너지 소비 및 걸음 수) 및 수면 지표(지속 시간, 질, 수면) 사이의 연관성을 평가하기 위해 임신 2분기에 스마트 링에서 수집한 지연 시간, 수면 시작 후 깨우기, 침대에 있는 시간 및 심박수 변동성).
가설 2: 조사관은 특정 산모 특성이 신체 활동 지표(에너지 소비 및 걸음 수)뿐만 아니라 수면 지표(지속 시간, 품질, 수면 시작 대기 시간, 수면 시작 후 깨우기, 침대에 있는 시간 및 심장 속도 변동성).
연구 개요
상세 설명
웨어러블 센서 및 기타 스마트 기술은 효과적인 임신 건강 관리를 위해 환자와 공급자 상호 작용의 동기 부여 개선과 함께 불리한 임신 관련 건강 사건의 조기 감지에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 웨어러블 센서, 특히 웨어러블 스마트 링의 사용은 잠재적으로 원격의 눈에 거슬리지 않는 개인화된 관리를 제공하고 예방 관리를 장려하며 자조 기반 적시 적응 개입에 필요한 컨텍스트를 제공하는 데 사용될 수 있습니다(디지털 표현형 데이터를 활용하는 피드백 루프는 인앱 개입 트리거). 웨어러블 스마트 링의 사용과 건강 결과에 대한 연구는 거의 없으며, 현재 여성의 임신 건강을 추적하기 위해 스마트 디지털 기기(즉, 스마트폰)와 웨어러블 스마트 링을 함께 사용하는 데이터가 없습니다. 이 연구는 이 특정 여성 그룹에서 사용을 지원하기 위해 예비 파일럿 데이터를 생성하는 첫 번째가 되는 것을 목표로 합니다.
최대 37주간의 관찰 기간, 21세에서 45세 사이의 다민족 인구(중국인, 말레이인, 인도인 등)의 건강한 임산부 70~100명을 대상으로 한 단일 센터, 단일 무장 개입 연구.
연구에 포함된 모든 참가자에게는 남은 임신 기간 동안 착용할 오우라 반지가 제공됩니다.
데이터는 설문지를 통해 수집되며 참가자가 모바일 애플리케이션을 열 때마다 업로드된 데이터는 블루투스 연결을 통해 스마트 링 클라우드 서비스의 연구 데이터베이스로 자동 전송됩니다. 설문지에는 사회경제적 요인, 산모의 불안 및 우울증, 산모의 수면, 산모의 신체 활동이 포함됩니다. 참가자 데이터는 연구에 참여하는 순간부터 배송될 때까지 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 1~3분기(임신 4~39주)
- 스마트 링 응용 프로그램에서 지원하는 휴대폰의 운영 체제입니다.
- 21세 이상
제외 기준:
- 영어를 읽거나 말할 수 없음
- 21세 미만
- 재태 연령 제한 미만 또는 초과
- 제한된 이동성
- 심각한 불안정한 정신 상태로 진단
- 심각한 만성 질환으로 진단
- 스마트 링과 호환되지 않는 모바일 장치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 단일군 관찰 연구
연구에 참여한 모든 참가자에게는 임신 기간 내내 착용할 수 있는 스마트 반지가 제공됩니다.
|
연구의 모든 참가자에게 연구 기간 동안 착용할 스마트 링(Oura Ring)이 제공되는 단일 팔 관찰 연구입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 중 스마트링 사용의 타당성과 적용 가능성
기간: 임신 말기에
|
피드백 조사를 통해 상용 스마트링(오우라링) 활용의 타당성과 적용성을 평가하였다.
|
임신 말기에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 임신 기간 동안 수면의 질에 대한 객관적인 변화
기간: 채용 후 최대 37주
|
깊은 수면, 빠른 안구 운동(REM) 수면, 가벼운 수면 및 야간 심박수를 캡처하기 위해 스마트 링(Oura Ring)이 발행됩니다.
수면 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 수면 결과를 나타냅니다.
|
채용 후 최대 37주
|
|
전체 임신 기간 동안 신체 활동의 객관적인 변화
기간: 채용 후 최대 37주
|
활동, 비활동 및 휴식 시간을 캡처하기 위해 스마트 링(Oura Ring)이 발행됩니다.
활동 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 활동과 휴식 사이의 균형이 더 잘 맞는다는 것을 의미합니다.
|
채용 후 최대 37주
|
|
수면의 질이 스스로 보고한 변화
기간: 임신 1분기 임신 기간 0~12주
|
자가 보고된 수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 평가됩니다.
총점 범위는 0부터 21까지이며, 총점(전체 점수라고 함)이 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
임신 1분기 임신 기간 0~12주
|
|
수면의 질이 스스로 보고한 변화
기간: 임신 2기 임신 기간 13~27주
|
자가 보고된 수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 평가됩니다.
총점 범위는 0부터 21까지이며, 총점(전체 점수라고 함)이 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
임신 2기 임신 기간 13~27주
|
|
수면의 질이 스스로 보고한 변화
기간: 임신 3분기 임신 기간 28~40주
|
자가 보고된 수면의 질은 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire)를 사용하여 평가됩니다.
총점 범위는 0부터 21까지이며, 총점(전체 점수라고 함)이 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
임신 3분기 임신 기간 28~40주
|
|
신체 활동의 자가 보고된 변화
기간: 임신 1분기 임신 기간 0~12주
|
자가 보고된 신체 활동은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 평가됩니다.
IPAQ(국제 신체 활동 설문지)를 통해 수집된 데이터는 연속 측정값으로 보고될 수 있으며 MET(대사량 등가 작업) 시간(분)으로 보고될 수 있습니다.
점수가 높을수록 신체 활동 참여도가 높다는 것을 의미합니다.
|
임신 1분기 임신 기간 0~12주
|
|
신체 활동의 자가 보고된 변화
기간: 임신 2기 임신 기간 13~27주
|
자가 보고된 신체 활동은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 평가됩니다.
IPAQ(국제 신체 활동 설문지)를 통해 수집된 데이터는 연속 측정값으로 보고될 수 있으며 MET(대사량 등가 작업) 시간(분)으로 보고될 수 있습니다.
점수가 높을수록 신체 활동 참여도가 높다는 것을 의미합니다.
|
임신 2기 임신 기간 13~27주
|
|
신체 활동의 자가 보고된 변화
기간: 임신 3분기 임신 기간 28~40주
|
자가 보고된 신체 활동은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 평가됩니다.
IPAQ(국제 신체 활동 설문지)를 통해 수집된 데이터는 연속 측정값으로 보고될 수 있으며 MET(대사량 등가 작업) 시간(분)으로 보고될 수 있습니다.
점수가 높을수록 신체 활동 참여도가 높다는 것을 의미합니다.
|
임신 3분기 임신 기간 28~40주
|
|
불안과 우울증 증상
기간: 임신 1분기 임신 기간 0~12주
|
우울증 불안 스트레스 척도(DASS)는 임신 전반에 걸쳐 자가 보고된 불안 및 우울증 증상을 파악하는 데 사용됩니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 63점입니다.
DASS 점수가 높을수록 이러한 부정적 감정 증상의 심각도나 빈도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
임신 1분기 임신 기간 0~12주
|
|
첫 번째, 두 번째, 세 번째 삼분기에 걸쳐 불안 및 우울증 증상의 변화
기간: 임신 2기 임신 기간 13~27주
|
우울증 불안 스트레스 척도(DASS)는 임신 전반에 걸쳐 자가 보고된 불안 및 우울증 증상을 파악하는 데 사용됩니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 63점입니다.
DASS 점수가 높을수록 이러한 부정적인 감정 증상의 심각도나 빈도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
임신 2기 임신 기간 13~27주
|
|
첫 번째, 두 번째, 세 번째 삼분기에 걸쳐 불안 및 우울증 증상의 변화
기간: 임신 3분기 임신 기간 28~40주
|
우울증 불안 스트레스 척도(DASS)는 임신 전반에 걸쳐 자가 보고된 불안 및 우울증 증상을 파악하는 데 사용됩니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 63점입니다.
DASS 점수가 높을수록 이러한 부정적인 감정 증상의 심각도나 빈도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
임신 3분기 임신 기간 28~40주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kok Hian Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021/2515
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .