Integrando a tecnologia Smart Ring Wearable no monitoramento da saúde da gravidez (I-SMART) (I-SMART)
Este estudo visa testar as seguintes hipóteses em um estudo observacional de braço único em 70-100 mulheres grávidas multiétnicas saudáveis que serão acompanhadas desde o primeiro trimestre de gravidez até o terceiro trimestre de gravidez.
Objetivo 1: Avaliar a aplicabilidade, aceitabilidade e conformidade com o uso de um anel inteligente vestível juntamente com dispositivos digitais inteligentes (por exemplo, smartphone) durante a gravidez.
Hipótese 1: Os investigadores levantam a hipótese de que as participantes responderão favoravelmente ao uso do anel inteligente para monitorar sua atividade física e sono durante a gravidez.
Objetivo 2: Avaliar a associação entre características maternas (idade, IMC pré-gestacional, ganho de peso na gestação, estresse, sintomas de ansiedade e depressão) com marcadores de atividade física (gasto energético e contagem de passos) e marcadores de sono (duração, qualidade, sono latência inicial, vigília após o início do sono, tempo na cama e variabilidade da frequência cardíaca) coletados do anel inteligente no segundo trimestre da gravidez.
Hipótese 2: Os investigadores levantam a hipótese de que características maternas específicas estarão associadas a marcadores de atividade física (gasto de energia e contagem de passos), bem como marcadores de sono (duração, qualidade, latência do início do sono, vigília após o início do sono, tempo na cama e coração variabilidade da taxa).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sensor vestível e outras tecnologias inteligentes podem desempenhar um papel importante na detecção precoce de eventos adversos à saúde relacionados à gravidez, além de motivar a melhoria nas interações do paciente e do profissional para o gerenciamento eficaz da saúde da gravidez. O uso de sensores vestíveis, mais especificamente, anéis inteligentes vestíveis pode potencialmente ser usado para oferecer cuidados personalizados remotos e discretos, incentivar cuidados preventivos e fornecer o contexto necessário para intervenções adaptativas just-in-time baseadas em auto-ajuda (ciclos de feedback utilizando dados de fenotipagem digital para desencadear intervenções no aplicativo). Estudos sobre o uso de anéis inteligentes vestíveis e resultados de saúde são escassos e, atualmente, não há dados disponíveis sobre o uso de anéis inteligentes vestíveis junto com dispositivos digitais inteligentes (ou seja, smartphone) para rastrear a saúde da gravidez em mulheres. Este estudo pretende ser o primeiro a gerar dados piloto preliminares para apoiar seu uso neste grupo específico de mulheres.
Um período observacional de até 37 semanas, estudo de intervenção de centro único e braço único envolvendo 70-100 mulheres grávidas saudáveis de uma população multiétnica (chinesa, malaia, indiana, outras) com idade entre 21 e 45 anos.
Todas as participantes incluídas no estudo receberão um Oura Ring para usar durante o resto do período de gravidez.
Os dados serão coletados por meio de questionários e cada vez que um participante abrir seu aplicativo móvel, os dados carregados serão transferidos automaticamente via conexão Bluetooth para o banco de dados do estudo no serviço de nuvem do smart ring. Os questionários incluem fatores socioeconômicos, ansiedade e depressão materna, sono materno e atividade física materna. Os dados dos participantes serão coletados desde o momento de ingresso no estudo até o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Phaik Ling, Elaine Quah, PhD
- Número de telefone: +6597732543
- E-mail: quah.phaik.ling@kkh.com.sg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Do primeiro ao terceiro trimestre de gravidez (4-39 semanas de idade gestacional)
- Sistema operacional do telefone celular compatível com o aplicativo de anel inteligente.
- A partir de 21 anos
Critério de exclusão:
- Não sabe ler ou falar inglês
- Abaixo de 21 anos
- Abaixo ou acima do limite da idade gestacional
- Mobilidade limitada
- Diagnosticado com condições mentais instáveis graves
- Diagnosticado com distúrbios crônicos graves
- Dispositivo móvel não compatível com anel inteligente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Estudo observacional de braço único
Todas as participantes do estudo receberão um anel inteligente para usar durante toda a gravidez.
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Estudo observacional de braço único em que todos os participantes do estudo receberão um anel inteligente (Oura Ring) para usar durante todo o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e aplicabilidade do uso do anel inteligente durante a gravidez
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez entre 0-13 semanas de idade gestacional
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A viabilidade e aplicabilidade do uso de um anel inteligente comercial (Oura Ring) avaliada por uma pesquisa de feedback.
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Primeiro trimestre de gravidez entre 0-13 semanas de idade gestacional
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Viabilidade e aplicabilidade do uso do anel inteligente durante a gravidez
Prazo: Segundo trimestre de gravidez entre 14-26 semanas de idade gestacional
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A viabilidade e aplicabilidade do uso de um anel inteligente comercial (Oura Ring) avaliada por uma pesquisa de feedback.
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Segundo trimestre de gravidez entre 14-26 semanas de idade gestacional
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Viabilidade e aplicabilidade do uso do anel inteligente durante a gravidez
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez entre 14-26 semanas de idade gestacional
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A viabilidade e aplicabilidade do uso de um anel inteligente comercial (Oura Ring) avaliada por uma pesquisa de feedback.
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Terceiro trimestre de gravidez entre 14-26 semanas de idade gestacional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança objetiva na qualidade do sono durante toda a gravidez
Prazo: até 37 semanas a partir do recrutamento
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O anel inteligente (Oura Ring) será emitido para capturar durações de sono profundo, sono de movimento rápido dos olhos (REM), sono leve e frequência cardíaca noturna.
A pontuação do sono varia de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta reflete um melhor resultado do sono.
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até 37 semanas a partir do recrutamento
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Mudança auto-relatada na qualidade do sono
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez entre 0-13 semanas de idade gestacional
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A qualidade do sono autorreferida será avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Escore total variando de 0 a 21, com o escore total mais alto (referido como escore global) indicando pior qualidade do sono.
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Primeiro trimestre de gravidez entre 0-13 semanas de idade gestacional
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Mudança auto-relatada na qualidade do sono
Prazo: Segundo trimestre de gravidez entre 14-26 semanas de idade gestacional
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A qualidade do sono autorreferida será avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Escore total variando de 0 a 21, com o escore total mais alto (referido como escore global) indicando pior qualidade do sono.
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Segundo trimestre de gravidez entre 14-26 semanas de idade gestacional
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Mudança auto-relatada na qualidade do sono
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez entre 14-26 semanas de idade gestacional
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A qualidade do sono autorreferida será avaliada por meio do Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Escore total variando de 0 a 21, com o escore total mais alto (referido como escore global) indicando pior qualidade do sono.
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Terceiro trimestre de gravidez entre 14-26 semanas de idade gestacional
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Mudança objetiva na atividade física durante toda a gravidez
Prazo: até 37 semanas a partir do recrutamento
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O anel inteligente (Oura Ring) será emitido para capturar durações de atividade, inatividade e descanso.
A pontuação da atividade varia de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta reflete um melhor equilíbrio entre atividade e descanso.
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até 37 semanas a partir do recrutamento
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Mudança autorreferida na atividade física
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez entre 0-13 semanas de idade gestacional
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A atividade física autorreferida será avaliada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Os dados coletados com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) podem ser relatados como uma medida contínua e relatados como equivalente metabólico mediano de minutos de tarefa (MET).
Uma pontuação mais alta indica maior envolvimento em atividade física.
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Primeiro trimestre de gravidez entre 0-13 semanas de idade gestacional
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Mudança autorreferida na atividade física
Prazo: Segundo trimestre de gravidez entre 14-26 semanas de idade gestacional
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A atividade física autorreferida será avaliada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Os dados coletados com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) podem ser relatados como uma medida contínua e relatados como equivalente metabólico mediano de minutos de tarefa (MET).
Uma pontuação mais alta indica maior envolvimento em atividade física.
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Segundo trimestre de gravidez entre 14-26 semanas de idade gestacional
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Mudança autorreferida na atividade física
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez entre 14-26 semanas de idade gestacional
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A atividade física autorreferida será avaliada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Os dados coletados com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) podem ser relatados como uma medida contínua e relatados como equivalente metabólico mediano de minutos de tarefa (MET).
Uma pontuação mais alta indica maior envolvimento em atividade física.
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Terceiro trimestre de gravidez entre 14-26 semanas de idade gestacional
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Sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez entre 0-13 semanas de idade gestacional
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As Escalas de Ansiedade e Estresse de Depressão (DASS) serão usadas para capturar sintomas de ansiedade e depressão auto-relatados durante a gravidez.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 63.
Uma pontuação mais alta no DASS indica maior gravidade ou frequência desses sintomas emocionais negativos.
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Primeiro trimestre de gravidez entre 0-13 semanas de idade gestacional
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Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão no primeiro, segundo e terceiro trimestres
Prazo: Segundo trimestre de gravidez entre 14-26 semanas de idade gestacional
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As Escalas de Ansiedade e Estresse de Depressão (DASS) serão usadas para capturar sintomas de ansiedade e depressão auto-relatados durante a gravidez.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 63.
Uma pontuação mais alta no DASS indica maior gravidade ou frequência desses sintomas emocionais negativos.
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Segundo trimestre de gravidez entre 14-26 semanas de idade gestacional
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Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão no primeiro, segundo e terceiro trimestres
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez entre 14-26 semanas de idade gestacional
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As Escalas de Ansiedade e Estresse de Depressão (DASS) serão usadas para capturar sintomas de ansiedade e depressão auto-relatados durante a gravidez.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 63.
Uma pontuação mais alta no DASS indica maior gravidade ou frequência desses sintomas emocionais negativos.
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Terceiro trimestre de gravidez entre 14-26 semanas de idade gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021/2515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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