Integrering af Smart Ring Wearable Technology i graviditetssundhedsovervågning (I-SMART) (I-SMART)
Denne undersøgelse har til formål at teste følgende hypoteser i et enkeltarms observationsstudie i 70-100 raske gravide multietniske kvinder, som vil blive fulgt op fra graviditetens første trimester til graviditetens tredje trimester.
Mål 1: At vurdere anvendeligheden, acceptabiliteten og overensstemmelsen med brugen af en bærbar smartring sammen med smarte digitale enheder (f.eks. smartphones) under graviditet.
Hypotese 1: Forskerne antager, at deltagerne vil reagere positivt på brugen af den smarte ring til at overvåge deres fysiske aktivitet og søvn under graviditeten.
Mål 2: At vurdere sammenhængen mellem moderens karakteristika (alder, BMI før graviditeten, vægtøgning, stress, angst og depressionssymptomer) med fysisk aktivitetsmarkører (energiforbrug og skridttæller) og søvnmarkører (varighed, kvalitet, søvn) begyndende latens, vågen efter søvnbegyndelse, tid i sengen og pulsvariation) indsamlet fra den smarte ring i graviditetens andet trimester.
Hypotese 2: Forskerne antager, at specifikke moderkarakteristika vil være forbundet med fysisk aktivitetsmarkører (energiforbrug og antal skridt), såvel som søvnmarkører (varighed, kvalitet, latens for søvnindsættelse, vågent efter søvn, tid i seng og hjerte). hastighedsvariabilitet).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bærbare sensorer og andre smarte teknologier kan spille en vigtig rolle i den tidlige opdagelse af uønskede graviditetsrelaterede helbredsbegivenheder sammen med motiverende forbedringer i patient- og udbyderinteraktioner til effektiv håndtering af graviditetssundhed. Brugen af bærbare sensorer, mere specifikt, bærbare smarte ringe kan potentielt bruges til at tilbyde fjern, diskret personlig pleje, tilskynde til forebyggende pleje og give den nødvendige kontekst for selvhjælpsbaserede just-intime adaptive interventioner (feedback-loops, der anvender digitale fænotypedata til udløse interventioner i appen). Undersøgelser af brugen af bærbare smarte ringe og sundhedsresultater er sparsomme, og i øjeblikket er der ingen tilgængelige data om brugen af bærbare smarte ringe sammen med smarte digitale enheder (dvs. smartphones) til sporing af graviditetssundhed hos kvinder. Denne undersøgelse sigter mod at være den første til at generere foreløbige pilotdata til støtte for deres brug i denne specifikke gruppe kvinder.
En observationsperiode på op til 37 uger, enkeltcenter, enarmet interventionsstudie, der involverer 70-100 raske gravide kvinder fra en multietnisk befolkning (kinesere, malaysiske, indiske, andre) i alderen mellem 21 og 45 år.
Alle deltagere, der er inkluderet i undersøgelsen, vil få udleveret en Oura-ring til at bære resten af graviditetsperioden.
Data vil blive indsamlet gennem spørgeskemaer, og hver gang en deltager åbner deres mobilapplikation, vil de uploadede data automatisk blive overført via Bluetooth-forbindelse til undersøgelsesdatabasen i smart ring cloud-tjenesten. Spørgeskemaerne omfatter socioøkonomiske faktorer, mødres angst og depression, mødres søvn og mødres fysiske aktivitet. Deltagerdata vil blive indsamlet fra det øjeblik, de deltager i undersøgelsen og frem til levering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Phaik Ling, Elaine Quah, PhD
- Telefonnummer: +6597732543
- E-mail: quah.phaik.ling@kkh.com.sg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fra første til tredje trimester af graviditeten (4-39 ugers svangerskabsalder)
- Mobiltelefonens operativsystem understøttes af smartring-applikationen.
- 21 år og derover
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse eller tale engelsk
- Under 21 år
- Under eller over graviditetsgrænsen
- Begrænset mobilitet
- Diagnosticeret med svære ustabile psykiske tilstande
- Diagnosticeret med alvorlige kroniske lidelser
- Mobilenhed er ikke kompatibel med smart ring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Enkeltarms observationsstudie
Alle deltagere i undersøgelsen vil få udleveret en smart ring til at bære under hele graviditeten.
|
Enkeltarms observationsstudie, hvor alle deltagere i undersøgelsen får en smart ring (Oura Ring) til at bære under hele undersøgelsens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og anvendelighed af brug af smart ring under graviditet
Tidsramme: Første trimester af graviditeten mellem 0-13 ugers svangerskabsalder
|
Gennemførligheden og anvendeligheden af en kommerciel smart ring (Oura Ring) brug vurderet ved en feedbackundersøgelse.
|
Første trimester af graviditeten mellem 0-13 ugers svangerskabsalder
|
|
Gennemførlighed og anvendelighed af brug af smart ring under graviditet
Tidsramme: Andet trimester af graviditeten mellem 14-26 ugers svangerskabsalder
|
Gennemførligheden og anvendeligheden af en kommerciel smart ring (Oura Ring) brug vurderet ved en feedbackundersøgelse.
|
Andet trimester af graviditeten mellem 14-26 ugers svangerskabsalder
|
|
Gennemførlighed og anvendelighed af brug af smart ring under graviditet
Tidsramme: Tredje trimester af graviditeten mellem 14-26 ugers svangerskabsalder
|
Gennemførligheden og anvendeligheden af en kommerciel smart ring (Oura Ring) brug vurderet ved en feedbackundersøgelse.
|
Tredje trimester af graviditeten mellem 14-26 ugers svangerskabsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv ændring i søvnkvalitet gennem hele graviditeten
Tidsramme: op til 37 uger fra ansættelse
|
Den smarte ring (Oura Ring) udstedes til at fange varigheden af dyb søvn, hurtig øjenbevægelse (REM), let søvn og natlig puls.
Sleep Score varierer fra 0-100, hvor en højere score afspejler bedre søvnresultat.
|
op til 37 uger fra ansættelse
|
|
Selvrapporteret ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Første trimester af graviditeten mellem 0-13 ugers svangerskabsalder
|
Selvrapporteret søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index.
Samlet score spænder fra 0 til 21, hvor den højere samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Første trimester af graviditeten mellem 0-13 ugers svangerskabsalder
|
|
Selvrapporteret ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Andet trimester af graviditeten mellem 14-26 ugers svangerskabsalder
|
Selvrapporteret søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index.
Samlet score spænder fra 0 til 21, hvor den højere samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Andet trimester af graviditeten mellem 14-26 ugers svangerskabsalder
|
|
Selvrapporteret ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Tredje trimester af graviditeten mellem 14-26 ugers svangerskabsalder
|
Selvrapporteret søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI).
Samlet score spænder fra 0 til 21, hvor den højere samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Tredje trimester af graviditeten mellem 14-26 ugers svangerskabsalder
|
|
Objektiv ændring i fysisk aktivitet gennem hele graviditeten
Tidsramme: op til 37 uger fra ansættelse
|
Den smarte ring (Oura Ring) vil blive udstedt for at fange varigheder af aktivitet, inaktivitet og hvile.
Aktivitetsscore spænder fra 0-100, hvor en højere score afspejler bedre balance mellem aktivitet og hvile.
|
op til 37 uger fra ansættelse
|
|
Selvrapporteret ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Første trimester af graviditeten mellem 0-13 ugers svangerskabsalder
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Data indsamlet med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kan rapporteres som et kontinuerligt mål og rapporteres som median metabolisk ækvivalent af opgave (MET) minutter.
En højere score vil indikere højere fysisk aktivitetsinddragelse.
|
Første trimester af graviditeten mellem 0-13 ugers svangerskabsalder
|
|
Selvrapporteret ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Andet trimester af graviditeten mellem 14-26 ugers svangerskabsalder
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Data indsamlet med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kan rapporteres som et kontinuerligt mål og rapporteres som median metabolisk ækvivalent af opgave (MET) minutter.
En højere score vil indikere højere fysisk aktivitetsinddragelse.
|
Andet trimester af graviditeten mellem 14-26 ugers svangerskabsalder
|
|
Selvrapporteret ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Tredje trimester af graviditeten mellem 14-26 ugers svangerskabsalder
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Data indsamlet med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kan rapporteres som et kontinuerligt mål og rapporteres som median metabolisk ækvivalent af opgave (MET) minutter.
En højere score vil indikere højere fysisk aktivitetsinddragelse.
|
Tredje trimester af graviditeten mellem 14-26 ugers svangerskabsalder
|
|
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: Første trimester af graviditeten mellem 0-13 ugers svangerskabsalder
|
Depression Angst Stress Scales (DASS) vil blive brugt til at fange selvrapporterede angst- og depressionssymptomer på tværs af graviditeten.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 63.
En højere score på DASS indikerer større sværhedsgrad eller hyppighed af disse negative følelsesmæssige symptomer.
|
Første trimester af graviditeten mellem 0-13 ugers svangerskabsalder
|
|
Ændring i angst- og depressionssymptomer på tværs af første, andet og tredje trimester
Tidsramme: Andet trimester af graviditeten mellem 14-26 ugers svangerskabsalder
|
Depression Angst Stress Scales (DASS) vil blive brugt til at fange selvrapporterede angst- og depressionssymptomer på tværs af graviditeten.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 63.
En højere score på DASS indikerer større sværhedsgrad eller hyppighed af disse negative følelsesmæssige symptomer.
|
Andet trimester af graviditeten mellem 14-26 ugers svangerskabsalder
|
|
Ændring i angst- og depressionssymptomer på tværs af første, andet og tredje trimester
Tidsramme: Tredje trimester af graviditeten mellem 14-26 ugers svangerskabsalder
|
Depression Angst Stress Scales (DASS) vil blive brugt til at fange selvrapporterede angst- og depressionssymptomer på tværs af graviditeten.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 63.
En højere score på DASS indikerer større sværhedsgrad eller hyppighed af disse negative følelsesmæssige symptomer.
|
Tredje trimester af graviditeten mellem 14-26 ugers svangerskabsalder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/2515
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige