Integrering av Smart Ring Wearable Technology i graviditetshelseovervåking (I-SMART) (I-SMART)
Denne studien tar sikte på å teste følgende hypoteser i en enarms observasjonsstudie på 70-100 friske gravide multietniske kvinner som vil bli fulgt opp fra første trimester av svangerskapet til tredje trimester av svangerskapet.
Mål 1: Å vurdere anvendeligheten, akseptabiliteten og samsvaret med bruken av en bærbar smartring sammen med smarte digitale enheter (f.eks. smarttelefon) under graviditet.
Hypotese 1: Etterforskerne antar at deltakerne vil reagere positivt på bruken av den smarte ringen for å overvåke deres fysiske aktivitet og søvn under svangerskapet.
Mål 2: Å vurdere sammenhengen mellom mors egenskaper (alder, BMI før graviditet, vektøkning, stress, angst og depresjonssymptomer) med fysisk aktivitetsmarkører (energiforbruk og skritttall) og søvnmarkører (varighet, kvalitet, søvn) startlatens, oppvåkning etter innsett søvn, tid i sengen og pulsvariasjon) samlet fra den smarte ringen i andre trimester av svangerskapet.
Hypotese 2: Forskerne antar at spesifikke mors egenskaper vil være assosiert med fysiske aktivitetsmarkører (energiforbruk og antall skritt), så vel som søvnmarkører (varighet, kvalitet, latens for innsettende søvn, våkne etter innsett søvn, tid i seng og hjerte). hastighetsvariasjon).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bærbare sensorer og andre smarte teknologier kan spille en viktig rolle i tidlig oppdagelse av uønskede graviditetsrelaterte helsehendelser sammen med motiverende forbedring i pasient- og leverandørinteraksjoner for effektiv behandling av svangerskapshelse. Bruken av bærbare sensorer, mer spesifikt, bærbare smartringer kan potensielt brukes til å tilby ekstern, diskret personlig pleie, oppmuntre til forebyggende omsorg og gi den nødvendige konteksten for selvhjelpsbaserte just-intime adaptive intervensjoner (tilbakemeldingsløkker som bruker digitale fenotypingsdata til utløse intervensjoner i appen). Studier på bruk av smartringer og helseresultater er knappe, og det er foreløpig ingen tilgjengelige data om bruk av smartringer sammen med smarte digitale enheter (dvs. smarttelefoner) for å spore svangerskapshelse hos kvinner. Denne studien tar sikte på å være den første som genererer foreløpige pilotdata for å støtte bruken i denne spesifikke gruppen kvinner.
En observasjonsperiode på opptil 37 uker, enkeltsenter, enarmet intervensjonsstudie som involverer 70-100 friske gravide kvinner fra en multietnisk befolkning (kinesere, malaysiske, indiske, andre) i alderen 21 til 45 år.
Alle deltakerne som er inkludert i studien vil få utdelt en Oura-ring for å ha på seg resten av svangerskapet.
Data vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaer og hver gang en deltaker åpner opp mobilapplikasjonen sin, vil de opplastede dataene automatisk overføres via Bluetooth-tilkobling til studiedatabasen i smartring-skytjenesten. Spørreskjemaene inkluderer sosioøkonomiske faktorer, mors angst og depresjon, mors søvn og mors fysiske aktivitet. Deltakerdataene vil bli samlet inn fra det øyeblikket de blir med i studien til levering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra første til tredje trimester av svangerskapet (4-39 ukers svangerskapsalder)
- Mobiltelefonens operativsystem støttes av smartring-applikasjonen.
- 21 år og oppover
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese eller snakke engelsk
- Under 21 år
- Under eller over svangerskapsgrensen
- Begrenset mobilitet
- Diagnostisert med alvorlige ustabile psykiske tilstander
- Diagnostisert med alvorlige kroniske lidelser
- Mobilenhet er ikke kompatibel med smartring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enarms observasjonsstudie
Alle deltakere i studien vil få en smart ring å ha på seg under hele svangerskapet.
|
Enarms observasjonsstudie hvor alle deltakerne i studien vil få en smart ring (Oura Ring) å ha på seg gjennom hele studiens varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og anvendelighet av smart ringbruk under graviditet
Tidsramme: På slutten av svangerskapet
|
Gjennomførbarheten og anvendeligheten av en kommersiell smart ring (Oura Ring) bruk vurdert ved en tilbakemeldingsundersøkelse.
|
På slutten av svangerskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv endring i søvnkvalitet gjennom hele svangerskapet
Tidsramme: inntil 37 uker fra rekruttering
|
Den smarte ringen (Oura Ring) utstedes for å fange varigheten av dyp søvn, rask øyebevegelse (REM), lett søvn og nattlig puls.
Søvnpoeng varierer fra 0-100, der en høyere score reflekterer bedre søvnresultat.
|
inntil 37 uker fra rekruttering
|
|
Objektiv endring i fysisk aktivitet gjennom hele svangerskapet
Tidsramme: inntil 37 uker fra rekruttering
|
Smartringen (Oura Ring) vil bli utstedt for å fange varigheten av aktivitet, inaktivitet og hvile.
Aktivitetsscore varierer fra 0-100, hvor en høyere skåre reflekterer bedre balanse mellom aktivitet og hvile.
|
inntil 37 uker fra rekruttering
|
|
Selvrapportert endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet mellom 0-12 ukers svangerskapsalder
|
Selvrapportert søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index.
Total poengsum fra 0 til 21, med høyere totalpoengsum (referert til som global poengsum) som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Første trimester av svangerskapet mellom 0-12 ukers svangerskapsalder
|
|
Selvrapportert endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet mellom 13-27 ukers svangerskapsalder
|
Selvrapportert søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index.
Total poengsum fra 0 til 21, med høyere totalpoengsum (referert til som global poengsum) som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Andre trimester av svangerskapet mellom 13-27 ukers svangerskapsalder
|
|
Selvrapportert endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet mellom 28-40 ukers svangerskapsalder
|
Selvrapportert søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI).
Total poengsum fra 0 til 21, med høyere totalpoengsum (referert til som global poengsum) som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Tredje trimester av svangerskapet mellom 28-40 ukers svangerskapsalder
|
|
Selvrapportert endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet mellom 0-12 ukers svangerskapsalder
|
Selvrapportert fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Data samlet inn med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kan rapporteres som et kontinuerlig mål og rapporteres som median metabolsk ekvivalent av oppgaveminutter (MET).
En høyere score vil indikere høyere fysisk aktivitetsinvolvering.
|
Første trimester av svangerskapet mellom 0-12 ukers svangerskapsalder
|
|
Selvrapportert endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet mellom 13-27 ukers svangerskapsalder
|
Selvrapportert fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Data samlet inn med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kan rapporteres som et kontinuerlig mål og rapporteres som median metabolsk ekvivalent av oppgaveminutter (MET).
En høyere score vil indikere høyere fysisk aktivitetsinvolvering.
|
Andre trimester av svangerskapet mellom 13-27 ukers svangerskapsalder
|
|
Selvrapportert endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet mellom 28-40 ukers svangerskapsalder
|
Selvrapportert fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Data samlet inn med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kan rapporteres som et kontinuerlig mål og rapporteres som median metabolsk ekvivalent av oppgaveminutter (MET).
En høyere score vil indikere høyere fysisk aktivitetsinvolvering.
|
Tredje trimester av svangerskapet mellom 28-40 ukers svangerskapsalder
|
|
Angst og depresjonssymptomer
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet mellom 0-12 ukers svangerskapsalder
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS) vil bli brukt til å fange opp selvrapporterte angst- og depresjonssymptomer gjennom svangerskapet.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 63.
En høyere score på DASS indikerer større alvorlighetsgrad eller hyppighet av disse negative følelsesmessige symptomene.
|
Første trimester av svangerskapet mellom 0-12 ukers svangerskapsalder
|
|
Endring i angst- og depresjonssymptomer over første, andre og tredje trimester
Tidsramme: Andre trimester av svangerskapet mellom 13-27 ukers svangerskapsalder
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS) vil bli brukt til å fange opp selvrapporterte angst- og depresjonssymptomer gjennom svangerskapet.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 63.
En høyere score på DASS indikerer større alvorlighetsgrad eller hyppighet av disse negative følelsesmessige symptomene.
|
Andre trimester av svangerskapet mellom 13-27 ukers svangerskapsalder
|
|
Endring i angst- og depresjonssymptomer over første, andre og tredje trimester
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet mellom 28-40 ukers svangerskapsalder
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS) vil bli brukt til å fange opp selvrapporterte angst- og depresjonssymptomer gjennom svangerskapet.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 63.
En høyere score på DASS indikerer større alvorlighetsgrad eller hyppighet av disse negative følelsesmessige symptomene.
|
Tredje trimester av svangerskapet mellom 28-40 ukers svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kok Hian Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021/2515
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .