Smart Ring Wearable -teknologian integrointi raskauden terveyden seurantaan (I-SMART) (I-SMART)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata seuraavia hypoteeseja yhden käden havainnointitutkimuksessa 70-100 terveellä raskaana olevalla monietnisellä naisella, joita seurataan ensimmäisestä raskauskolmanneksesta raskauden kolmanteen kolmannekseen.
Tavoite 1: Arvioida puettavan älysormuksen soveltuvuutta, hyväksyttävyyttä ja yhteensopivuutta yhdessä älykkäiden digitaalisten laitteiden (esim. älypuhelimen) kanssa raskauden aikana.
Hypoteesi 1: Tutkijat olettavat, että osallistujat suhtautuvat myönteisesti älyrenkaan käyttöön seuratakseen fyysistä aktiivisuuttaan ja unta raskauden aikana.
Tavoite 2: Arvioida äidin ominaisuuksien (ikä, raskautta edeltävä painoindeksi, raskauden painonnousu, stressi, ahdistuneisuus ja masennuksen oireet) yhteyttä fyysisen aktiivisuuden markkereihin (energiankulutus ja askelmäärä) ja unimarkkereihin (kesto, laatu, uni) alkamislatenssi, herääminen unen alkamisen jälkeen, sängyssä vietetty aika ja sykkeen vaihtelu) kerätään älyrenkaasta raskauden toisella kolmanneksella.
Hypoteesi 2: Tutkijat olettavat, että tietyt äidin ominaisuudet liittyvät fyysisen aktiivisuuden markkereihin (energiankulutus ja askelmäärä) sekä unimarkkereihin (kesto, laatu, unen alkamislatenssi, herääminen nukahtamisen jälkeen, sängyssä ja sydämessä käytetty aika koron vaihtelu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Puettavat anturit ja muut älykkäät tekniikat voivat olla tärkeässä roolissa haitallisten raskauteen liittyvien terveystapahtumien varhaisessa havaitsemisessa sekä motivoiva parantaminen potilaiden ja palveluntarjoajan vuorovaikutuksessa tehokkaan raskauden terveydenhallinnan varmistamiseksi. Puettavien antureiden, tarkemmin sanottuna puettavien älysormusten, käyttöä voidaan mahdollisesti käyttää tarjoamaan etä-, huomaamatonta, yksilöllistä hoitoa, rohkaisemaan ennaltaehkäisevää hoitoa ja tarjoamaan tarvittavan kontekstin itseapuun perustuville juuri-intime mukautuville interventioille (palautesilmukat, jotka käyttävät digitaalista fenotyyppidataa käynnistää sovelluksen sisäisiä interventioita). Puettavien älysormusten käytöstä ja terveysvaikutuksista on niukasti tutkimuksia, eikä tällä hetkellä ole saatavilla tietoa puettavien älysormusten käytöstä yhdessä älykkäiden digitaalisten laitteiden (eli älypuhelimen) kanssa naisten raskauden terveyden seurannassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on olla ensimmäinen, joka tuottaa alustavia pilottitietoja tukeakseen sen käyttöä tässä nimenomaisessa naisryhmässä.
Havainnointijakso jopa 37 viikkoa, yhden keskuksen, yksikätinen interventiotutkimus, johon osallistui 70–100 tervettä raskaana olevaa naista monietnisestä väestöstä (kiinalaiset, malaijilaiset, intialaiset, muut) iältään 21–45 vuotta.
Kaikille tutkimukseen osallistuville toimitetaan Oura-sormus käytettäväksi loppuraskauden ajan.
Tietoja kerätään kyselylomakkeilla ja aina kun osallistuja avaa mobiilisovelluksensa, siirretyt tiedot siirretään automaattisesti Bluetooth-yhteyden kautta Smart ring -pilvipalvelun tutkimustietokantaan. Kyselylomakkeet sisältävät sosioekonomisia tekijöitä, äidin ahdistusta ja masennusta, äidin unta ja äidin fyysistä aktiivisuutta. Osallistujien tietoja kerätään tutkimukseen liittymishetkestä toimitukseen saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskauden ensimmäisestä kolmannekseen (4-39 raskausviikkoa)
- Smart ring -sovelluksen tukema matkapuhelimen käyttöjärjestelmä.
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa lukea tai puhua englantia
- Alle 21-vuotias
- Raskausaikarajan alle tai yli
- Rajoitettu liikkuvuus
- Diagnoosi vakavat epävakaat mielentilat
- Diagnosoitu vakavat krooniset sairaudet
- Mobiililaite ei ole yhteensopiva älyrenkaan kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhden käden havainnointitutkimus
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tarjotaan älysormus koko raskauden ajan.
|
Yhden käden havainnointitutkimus, jossa kaikille tutkimukseen osallistuneille annetaan älysormus (Oura Ring) käytettäväksi koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Älyrenkaiden käytön toteutettavuus ja soveltuvuus raskauden aikana
Aikaikkuna: Raskauden lopussa
|
Kaupallisen älyrenkaan (Oura Ring) käytön kannattavuus ja soveltuvuus arvioitu palautekyselyllä.
|
Raskauden lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen muutos unen laadussa koko raskauden ajan
Aikaikkuna: enintään 37 viikkoa työhönotosta
|
Älykäs rengas (Oura Ring) tallentaa syvän unen, nopean silmän liikkeen (REM) unen, kevyen unen ja öisen sykkeen.
Unipisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa unitulosta.
|
enintään 37 viikkoa työhönotosta
|
|
Objektiivinen muutos fyysisessä aktiivisuudessa koko raskauden ajan
Aikaikkuna: enintään 37 viikkoa työhönotosta
|
Älyrengas (Oura Ring) myönnetään toiminnan, passiivisuuden ja lepoajan mittaamiseen.
Aktiivisuuspisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tasapainoa aktiivisuuden ja levon välillä.
|
enintään 37 viikkoa työhönotosta
|
|
Itse ilmoittama muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Raskauden ensimmäinen kolmannes 0-12 raskausviikon välillä
|
Itse ilmoittamaa unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin avulla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeampi kokonaispistemäärä (kutsutaan globaaliksi pisteeksi) osoittaa huonompaa unen laatua.
|
Raskauden ensimmäinen kolmannes 0-12 raskausviikon välillä
|
|
Itse ilmoittama muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Raskauden toinen kolmannes 13-27 raskausviikon välillä
|
Itse ilmoittamaa unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin avulla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeampi kokonaispistemäärä (kutsutaan globaaliksi pisteeksi) osoittaa huonompaa unen laatua.
|
Raskauden toinen kolmannes 13-27 raskausviikon välillä
|
|
Itse ilmoittama muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Raskauden kolmas kolmannes 28-40 raskausviikon välillä
|
Itse ilmoittama unen laatu arvioidaan Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) -kyselyllä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeampi kokonaispistemäärä (kutsutaan globaaliksi pisteeksi) osoittaa huonompaa unen laatua.
|
Raskauden kolmas kolmannes 28-40 raskausviikon välillä
|
|
Itse ilmoittama muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Raskauden ensimmäinen kolmannes 0-12 raskausviikon välillä
|
Itse ilmoittamaa fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) avulla.
Kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ) kerätyt tiedot voidaan raportoida jatkuvana mittana ja raportoida tehtäväminuuttien (MET) aineenvaihdunnan mediaanivastineeksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Raskauden ensimmäinen kolmannes 0-12 raskausviikon välillä
|
|
Itse ilmoittama muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Raskauden toinen kolmannes 13-27 raskausviikon välillä
|
Itse ilmoittamaa fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) avulla.
Kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ) kerätyt tiedot voidaan raportoida jatkuvana mittana ja raportoida tehtäväminuuttien (MET) aineenvaihdunnan mediaanivastineeksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Raskauden toinen kolmannes 13-27 raskausviikon välillä
|
|
Itse ilmoittama muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Raskauden kolmas kolmannes 28-40 raskausviikon välillä
|
Itse ilmoittamaa fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) avulla.
Kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ) kerätyt tiedot voidaan raportoida jatkuvana mittana ja raportoida tehtäväminuuttien (MET) aineenvaihdunnan mediaanivastineeksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Raskauden kolmas kolmannes 28-40 raskausviikon välillä
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet
Aikaikkuna: Raskauden ensimmäinen kolmannes 0-12 raskausviikon välillä
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS) -asteikkoja käytetään itse ilmoittamien ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden tallentamiseen raskauden aikana.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 63.
Korkeampi DASS-pistemäärä osoittaa näiden negatiivisten tunne-oireiden vakavuuden tai esiintymistiheyden.
|
Raskauden ensimmäinen kolmannes 0-12 raskausviikon välillä
|
|
Muutos ahdistuksen ja masennuksen oireissa ensimmäisen, toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana
Aikaikkuna: Raskauden toinen kolmannes 13-27 raskausviikon välillä
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS) -asteikkoja käytetään itse ilmoittamien ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden tallentamiseen raskauden aikana.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 63.
Korkeampi DASS-pistemäärä osoittaa näiden negatiivisten tunne-oireiden vakavuuden tai esiintymistiheyden.
|
Raskauden toinen kolmannes 13-27 raskausviikon välillä
|
|
Muutos ahdistuksen ja masennuksen oireissa ensimmäisen, toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana
Aikaikkuna: Raskauden kolmas kolmannes 28-40 raskausviikon välillä
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS) -asteikkoja käytetään itse ilmoittamien ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden tallentamiseen raskauden aikana.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 63.
Korkeampi DASS-pistemäärä osoittaa näiden negatiivisten tunne-oireiden vakavuuden tai esiintymistiheyden.
|
Raskauden kolmas kolmannes 28-40 raskausviikon välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kok Hian Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/2515
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .