Integration der tragbaren Smart Ring-Technologie in die Schwangerschaftsüberwachung (I-SMART) (I-SMART)
Diese Studie zielt darauf ab, die folgenden Hypothesen in einer einarmigen Beobachtungsstudie an 70-100 gesunden schwangeren multiethnischen Frauen zu testen, die vom ersten Schwangerschaftstrimester bis zum dritten Schwangerschaftstrimester nachuntersucht werden.
Ziel 1: Bewertung der Anwendbarkeit, Akzeptanz und Einhaltung der Verwendung eines tragbaren Smart Rings zusammen mit intelligenten digitalen Geräten (z. B. Smartphone) während der Schwangerschaft.
Hypothese 1: Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer positiv auf die Verwendung des Smart Rings reagieren werden, um ihre körperliche Aktivität und ihren Schlaf während der Schwangerschaft zu überwachen.
Ziel 2: Bewertung des Zusammenhangs zwischen mütterlichen Merkmalen (Alter, BMI vor der Schwangerschaft, Gewichtszunahme in der Schwangerschaft, Stress, Angst- und Depressionssymptome) mit körperlichen Aktivitätsmarkern (Energieverbrauch und Schrittzahl) und Schlafmarkern (Dauer, Qualität, Schlaf). Beginnlatenz, Beginn des Aufwachens nach dem Einschlafen, Zeit im Bett und Herzfrequenzvariabilität), die im zweiten Trimenon der Schwangerschaft vom Smart Ring erfasst wurden.
Hypothese 2: Die Forscher gehen davon aus, dass bestimmte mütterliche Merkmale mit körperlichen Aktivitätsmarkern (Energieverbrauch und Schrittzahl) sowie mit Schlafmarkern (Dauer, Qualität, Einschlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen, Zeit im Bett und Herz) in Verbindung stehen Ratenvariabilität).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tragbare Sensoren und andere intelligente Technologien können eine wichtige Rolle bei der Früherkennung unerwünschter schwangerschaftsbedingter Gesundheitsereignisse spielen, zusammen mit der Motivation zur Verbesserung der Interaktionen zwischen Patient und Anbieter für ein effektives Gesundheitsmanagement in der Schwangerschaft. Die Verwendung von tragbaren Sensoren, genauer gesagt von tragbaren Smart Rings, kann potenziell verwendet werden, um eine unauffällige, personalisierte Fernbetreuung anzubieten, präventive Pflege zu fördern und den notwendigen Kontext für auf Selbsthilfe basierende adaptive Just-in-Time-Interventionen bereitzustellen (Rückkopplungsschleifen, die digitale Phänotypisierungsdaten verwenden). In-App-Interventionen auslösen). Studien über die Verwendung von tragbaren Smart Rings und Gesundheitsergebnissen sind rar, und derzeit gibt es keine verfügbaren Daten über die Verwendung von tragbaren Smart Rings zusammen mit intelligenten digitalen Geräten (z. B. Smartphones) zur Verfolgung der Schwangerschaftsgesundheit bei Frauen. Diese Studie zielt darauf ab, die erste zu sein, die vorläufige Pilotdaten generiert, um ihre Verwendung in dieser spezifischen Gruppe von Frauen zu unterstützen.
Eine Beobachtungszeitraum von bis zu 37 Wochen, monozentrische, einarmige Interventionsstudie mit 70-100 gesunden schwangeren Frauen aus einer multiethnischen Bevölkerung (Chinesen, Malaien, Inder, andere) im Alter zwischen 21 und 45 Jahren.
Alle in die Studie eingeschlossenen Teilnehmerinnen erhalten einen Oura-Ring, den sie für den Rest der Schwangerschaft tragen können.
Die Daten werden durch Fragebögen gesammelt und jedes Mal, wenn ein Teilnehmer seine mobile Anwendung öffnet, werden die hochgeladenen Daten automatisch über eine Bluetooth-Verbindung in die Studiendatenbank im Smart Ring Cloud-Service übertragen. Die Fragebögen umfassen sozioökonomische Faktoren, mütterliche Angst und Depression, mütterlichen Schlaf und mütterliche körperliche Aktivität. Die Daten der Teilnehmer werden ab dem Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie bis zur Entbindung erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Phaik Ling, Elaine Quah, PhD
- Telefonnummer: +6597732543
- E-Mail: quah.phaik.ling@kkh.com.sg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom ersten bis zum dritten Schwangerschaftstrimester (4. bis 39. Schwangerschaftswoche)
- Das Betriebssystem des Mobiltelefons, das von der Smart Ring-Anwendung unterstützt wird.
- Ab 21 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Englisch lesen oder sprechen
- Unter 21 Jahren
- Unter oder über der Gestationsaltersgrenze
- Begrenzte Mobilität
- Diagnostiziert mit schweren instabilen psychischen Zuständen
- Diagnostiziert mit schweren chronischen Erkrankungen
- Mobilgerät nicht mit Smart Ring kompatibel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Einarmige Beobachtungsstudie
Alle Studienteilnehmerinnen erhalten einen Smart Ring, den sie während der gesamten Schwangerschaft tragen.
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Einarmige Beobachtungsstudie, bei der alle Studienteilnehmer einen Smart Ring (Oura Ring) erhalten, den sie während der gesamten Dauer der Studie tragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit und Anwendbarkeit der Verwendung von Smart Rings während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Erstes Trimester der Schwangerschaft zwischen 0-13 Schwangerschaftswochen
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Die Durchführbarkeit und Anwendbarkeit eines kommerziellen Einsatzes von Smart Rings (Oura Ring) wurde durch eine Feedback-Umfrage bewertet.
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Erstes Trimester der Schwangerschaft zwischen 0-13 Schwangerschaftswochen
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Machbarkeit und Anwendbarkeit der Verwendung von Smart Rings während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Zweites Schwangerschaftstrimester zwischen der 14. und 26. Schwangerschaftswoche
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Die Durchführbarkeit und Anwendbarkeit eines kommerziellen Einsatzes von Smart Rings (Oura Ring) wurde durch eine Feedback-Umfrage bewertet.
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Zweites Schwangerschaftstrimester zwischen der 14. und 26. Schwangerschaftswoche
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Machbarkeit und Anwendbarkeit der Verwendung von Smart Rings während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Drittes Trimenon der Schwangerschaft zwischen der 14. und 26. Schwangerschaftswoche
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Die Durchführbarkeit und Anwendbarkeit eines kommerziellen Einsatzes von Smart Rings (Oura Ring) wurde durch eine Feedback-Umfrage bewertet.
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Drittes Trimenon der Schwangerschaft zwischen der 14. und 26. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Veränderung der Schlafqualität über die gesamte Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen ab Einstellung
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Der Smart Ring (Oura Ring) wird ausgegeben, um die Dauer des Tiefschlafs, des REM-Schlafs (Rapid Eye Movement), des leichten Schlafs und der nächtlichen Herzfrequenz zu erfassen.
Der Schlaf-Score reicht von 0-100, wobei ein höherer Score ein besseres Schlafergebnis widerspiegelt.
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bis zu 37 Wochen ab Einstellung
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Selbstberichtete Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Erstes Trimester der Schwangerschaft zwischen 0-13 Schwangerschaftswochen
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Die selbstberichtete Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet.
Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 21, wobei die höhere Gesamtpunktzahl (als Gesamtpunktzahl bezeichnet) eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
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Erstes Trimester der Schwangerschaft zwischen 0-13 Schwangerschaftswochen
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Selbstberichtete Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Zweites Schwangerschaftstrimester zwischen der 14. und 26. Schwangerschaftswoche
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Die selbstberichtete Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet.
Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 21, wobei die höhere Gesamtpunktzahl (als Gesamtpunktzahl bezeichnet) eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
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Zweites Schwangerschaftstrimester zwischen der 14. und 26. Schwangerschaftswoche
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Selbstberichtete Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Drittes Trimenon der Schwangerschaft zwischen der 14. und 26. Schwangerschaftswoche
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Die selbstberichtete Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) bewertet.
Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 21, wobei die höhere Gesamtpunktzahl (als Gesamtpunktzahl bezeichnet) eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
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Drittes Trimenon der Schwangerschaft zwischen der 14. und 26. Schwangerschaftswoche
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Objektive Veränderung der körperlichen Aktivität über die gesamte Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen ab Einstellung
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Der Smart Ring (Oura Ring) wird ausgegeben, um die Dauer von Aktivität, Inaktivität und Ruhe zu erfassen.
Der Aktivitätswert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein besseres Gleichgewicht zwischen Aktivität und Ruhe widerspiegelt.
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bis zu 37 Wochen ab Einstellung
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Selbstberichtete Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Erstes Trimester der Schwangerschaft zwischen 0-13 Schwangerschaftswochen
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Die selbstberichtete körperliche Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet.
Daten, die mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) erhoben wurden, können als kontinuierliche Messung und als Median Metabolic Equivalent of Task (MET) Minuten gemeldet werden.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Beteiligung an körperlicher Aktivität an.
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Erstes Trimester der Schwangerschaft zwischen 0-13 Schwangerschaftswochen
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Selbstberichtete Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zweites Schwangerschaftstrimester zwischen der 14. und 26. Schwangerschaftswoche
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Die selbstberichtete körperliche Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet.
Daten, die mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) erhoben wurden, können als kontinuierliche Messung und als Median Metabolic Equivalent of Task (MET) Minuten gemeldet werden.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Beteiligung an körperlicher Aktivität an.
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Zweites Schwangerschaftstrimester zwischen der 14. und 26. Schwangerschaftswoche
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Selbstberichtete Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Drittes Trimenon der Schwangerschaft zwischen der 14. und 26. Schwangerschaftswoche
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Die selbstberichtete körperliche Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet.
Daten, die mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) erhoben wurden, können als kontinuierliche Messung und als Median Metabolic Equivalent of Task (MET) Minuten gemeldet werden.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Beteiligung an körperlicher Aktivität an.
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Drittes Trimenon der Schwangerschaft zwischen der 14. und 26. Schwangerschaftswoche
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Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: Erstes Trimester der Schwangerschaft zwischen 0-13 Schwangerschaftswochen
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Die Depression Anxiety Stress Scales (DASS) werden verwendet, um selbstberichtete Angst- und Depressionssymptome während der Schwangerschaft zu erfassen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 63.
Ein höherer DASS-Score weist auf eine größere Schwere oder Häufigkeit dieser negativen emotionalen Symptome hin.
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Erstes Trimester der Schwangerschaft zwischen 0-13 Schwangerschaftswochen
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Veränderung der Angst- und Depressionssymptome im ersten, zweiten und dritten Trimester
Zeitfenster: Zweites Schwangerschaftstrimester zwischen der 14. und 26. Schwangerschaftswoche
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Die Depression Anxiety Stress Scales (DASS) werden verwendet, um selbstberichtete Angst- und Depressionssymptome während der Schwangerschaft zu erfassen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 63.
Ein höherer DASS-Score weist auf eine größere Schwere oder Häufigkeit dieser negativen emotionalen Symptome hin.
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Zweites Schwangerschaftstrimester zwischen der 14. und 26. Schwangerschaftswoche
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Veränderung der Angst- und Depressionssymptome im ersten, zweiten und dritten Trimester
Zeitfenster: Drittes Trimenon der Schwangerschaft zwischen der 14. und 26. Schwangerschaftswoche
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Die Depression Anxiety Stress Scales (DASS) werden verwendet, um selbstberichtete Angst- und Depressionssymptome während der Schwangerschaft zu erfassen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 63.
Ein höherer DASS-Score weist auf eine größere Schwere oder Häufigkeit dieser negativen emotionalen Symptome hin.
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Drittes Trimenon der Schwangerschaft zwischen der 14. und 26. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2021/2515
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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