Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Integration der tragbaren Smart Ring-Technologie in die Schwangerschaftsüberwachung (I-SMART) (I-SMART)

5. August 2026 aktualisiert von: Tan Kok Hian, KK Women's and Children's Hospital

Diese Studie zielt darauf ab, die folgenden Hypothesen in einer einarmigen Beobachtungsstudie an 70-100 gesunden schwangeren multiethnischen Frauen zu testen, die vom ersten Schwangerschaftstrimester bis zum dritten Schwangerschaftstrimester nachuntersucht werden.

Ziel 1: Bewertung der Anwendbarkeit, Akzeptanz und Einhaltung der Verwendung eines tragbaren Smart Rings zusammen mit intelligenten digitalen Geräten (z. B. Smartphone) während der Schwangerschaft.

Hypothese 1: Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer positiv auf die Verwendung des Smart Rings reagieren werden, um ihre körperliche Aktivität und ihren Schlaf während der Schwangerschaft zu überwachen.

Ziel 2: Bewertung des Zusammenhangs zwischen mütterlichen Merkmalen (Alter, BMI vor der Schwangerschaft, Gewichtszunahme in der Schwangerschaft, Stress, Angst- und Depressionssymptome) mit körperlichen Aktivitätsmarkern (Energieverbrauch und Schrittzahl) und Schlafmarkern (Dauer, Qualität, Schlaf). Beginnlatenz, Beginn des Aufwachens nach dem Einschlafen, Zeit im Bett und Herzfrequenzvariabilität), die im zweiten Trimenon der Schwangerschaft vom Smart Ring erfasst wurden.

Hypothese 2: Die Forscher gehen davon aus, dass bestimmte mütterliche Merkmale mit körperlichen Aktivitätsmarkern (Energieverbrauch und Schrittzahl) sowie mit Schlafmarkern (Dauer, Qualität, Einschlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen, Zeit im Bett und Herz) in Verbindung stehen Ratenvariabilität).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tragbare Sensoren und andere intelligente Technologien können eine wichtige Rolle bei der Früherkennung unerwünschter schwangerschaftsbedingter Gesundheitsereignisse spielen, zusammen mit der Motivation zur Verbesserung der Interaktionen zwischen Patient und Anbieter für ein effektives Gesundheitsmanagement in der Schwangerschaft. Die Verwendung von tragbaren Sensoren, genauer gesagt von tragbaren Smart Rings, kann potenziell verwendet werden, um eine unauffällige, personalisierte Fernbetreuung anzubieten, präventive Pflege zu fördern und den notwendigen Kontext für auf Selbsthilfe basierende adaptive Just-in-Time-Interventionen bereitzustellen (Rückkopplungsschleifen, die digitale Phänotypisierungsdaten verwenden). In-App-Interventionen auslösen). Studien über die Verwendung von tragbaren Smart Rings und Gesundheitsergebnissen sind rar, und derzeit gibt es keine verfügbaren Daten über die Verwendung von tragbaren Smart Rings zusammen mit intelligenten digitalen Geräten (z. B. Smartphones) zur Verfolgung der Schwangerschaftsgesundheit bei Frauen. Diese Studie zielt darauf ab, die erste zu sein, die vorläufige Pilotdaten generiert, um ihre Verwendung in dieser spezifischen Gruppe von Frauen zu unterstützen.

Eine Beobachtungszeitraum von bis zu 37 Wochen, monozentrische, einarmige Interventionsstudie mit 70-100 gesunden schwangeren Frauen aus einer multiethnischen Bevölkerung (Chinesen, Malaien, Inder, andere) im Alter zwischen 21 und 45 Jahren.

Alle in die Studie eingeschlossenen Teilnehmerinnen erhalten einen Oura-Ring, den sie für den Rest der Schwangerschaft tragen können.

Die Daten werden durch Fragebögen gesammelt und jedes Mal, wenn ein Teilnehmer seine mobile Anwendung öffnet, werden die hochgeladenen Daten automatisch über eine Bluetooth-Verbindung in die Studiendatenbank im Smart Ring Cloud-Service übertragen. Die Fragebögen umfassen sozioökonomische Faktoren, mütterliche Angst und Depression, mütterlichen Schlaf und mütterliche körperliche Aktivität. Die Daten der Teilnehmer werden ab dem Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie bis zur Entbindung erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vom ersten bis zum dritten Schwangerschaftstrimester (4. bis 39. Schwangerschaftswoche)
  2. Das Betriebssystem des Mobiltelefons, das von der Smart Ring-Anwendung unterstützt wird.
  3. Ab 21 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Kann kein Englisch lesen oder sprechen
  2. Unter 21 Jahren
  3. Unter oder über der Gestationsaltersgrenze
  4. Begrenzte Mobilität
  5. Diagnostiziert mit schweren instabilen psychischen Zuständen
  6. Diagnostiziert mit schweren chronischen Erkrankungen
  7. Mobilgerät nicht mit Smart Ring kompatibel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmige Beobachtungsstudie
Alle Teilnehmerinnen der Studie erhalten einen intelligenten Ring, den sie während der gesamten Schwangerschaft tragen können.
Sonstiges: Integration der tragbaren Smart Ring-Technologie in die Schwangerschaftsüberwachung (I-SMART)
Einarmige Beobachtungsstudie, bei der alle Studienteilnehmer einen Smart Ring (Oura Ring) erhalten, den sie während der gesamten Dauer der Studie tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Anwendbarkeit der Verwendung intelligenter Ringe während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft
Die Machbarkeit und Anwendbarkeit eines kommerziellen Smart-Rings (Oura Ring) wurde durch eine Feedback-Umfrage bewertet.
Am Ende der Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Veränderung der Schlafqualität über die gesamte Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen ab Einstellung
Der Smart Ring (Oura Ring) wird ausgegeben, um die Dauer des Tiefschlafs, des REM-Schlafs (Rapid Eye Movement), des leichten Schlafs und der nächtlichen Herzfrequenz zu erfassen. Der Schlaf-Score reicht von 0-100, wobei ein höherer Score ein besseres Schlafergebnis widerspiegelt.
bis zu 37 Wochen ab Einstellung
Objektive Veränderung der körperlichen Aktivität über die gesamte Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen ab Einstellung
Der Smart Ring (Oura Ring) wird ausgegeben, um die Dauer von Aktivität, Inaktivität und Ruhe zu erfassen. Der Aktivitätswert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein besseres Gleichgewicht zwischen Aktivität und Ruhe widerspiegelt.
bis zu 37 Wochen ab Einstellung
Selbstberichtete Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Erstes Schwangerschaftstrimester zwischen der 0. und 12. Schwangerschaftswoche
Die selbstberichtete Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei der höhere Gesamtscore (als Globalscore bezeichnet) auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
Erstes Schwangerschaftstrimester zwischen der 0. und 12. Schwangerschaftswoche
Selbstberichtete Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Zweites Schwangerschaftstrimester zwischen der 13. und 27. Schwangerschaftswoche
Die selbstberichtete Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei der höhere Gesamtscore (als Globalscore bezeichnet) auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
Zweites Schwangerschaftstrimester zwischen der 13. und 27. Schwangerschaftswoche
Selbstberichtete Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Drittes Schwangerschaftstrimester zwischen der 28. und 40. Schwangerschaftswoche
Die selbstberichtete Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei der höhere Gesamtscore (als Globalscore bezeichnet) auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
Drittes Schwangerschaftstrimester zwischen der 28. und 40. Schwangerschaftswoche
Selbstberichtete Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Erstes Schwangerschaftstrimester zwischen der 0. und 12. Schwangerschaftswoche
Die selbst gemeldete körperliche Aktivität wird anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet. Mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) erfasste Daten können als kontinuierliche Messung und als mittleres metabolisches Äquivalent der Aufgabenminuten (MET) gemeldet werden. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Beteiligung an körperlicher Aktivität hin.
Erstes Schwangerschaftstrimester zwischen der 0. und 12. Schwangerschaftswoche
Selbstberichtete Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zweites Schwangerschaftstrimester zwischen der 13. und 27. Schwangerschaftswoche
Die selbst gemeldete körperliche Aktivität wird anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet. Mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) erfasste Daten können als kontinuierliche Messung und als mittleres metabolisches Äquivalent der Aufgabenminuten (MET) gemeldet werden. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Beteiligung an körperlicher Aktivität hin.
Zweites Schwangerschaftstrimester zwischen der 13. und 27. Schwangerschaftswoche
Selbstberichtete Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Drittes Schwangerschaftstrimester zwischen der 28. und 40. Schwangerschaftswoche
Die selbst gemeldete körperliche Aktivität wird anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet. Mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) erfasste Daten können als kontinuierliche Messung und als mittleres metabolisches Äquivalent der Aufgabenminuten (MET) gemeldet werden. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Beteiligung an körperlicher Aktivität hin.
Drittes Schwangerschaftstrimester zwischen der 28. und 40. Schwangerschaftswoche
Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: Erstes Schwangerschaftstrimester zwischen der 0. und 12. Schwangerschaftswoche
Die Depression Anxiety Stress Scales (DASS) werden verwendet, um selbstberichtete Angst- und Depressionssymptome während der Schwangerschaft zu erfassen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 63. Ein höherer DASS-Wert weist auf eine größere Schwere oder Häufigkeit dieser negativen emotionalen Symptome hin.
Erstes Schwangerschaftstrimester zwischen der 0. und 12. Schwangerschaftswoche
Veränderung der Angst- und Depressionssymptome im ersten, zweiten und dritten Trimester
Zeitfenster: Zweites Schwangerschaftstrimester zwischen der 13. und 27. Schwangerschaftswoche
Die Depression Anxiety Stress Scales (DASS) werden verwendet, um selbstberichtete Angst- und Depressionssymptome während der Schwangerschaft zu erfassen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 63. Ein höherer DASS-Wert weist auf eine größere Schwere oder Häufigkeit dieser negativen emotionalen Symptome hin.
Zweites Schwangerschaftstrimester zwischen der 13. und 27. Schwangerschaftswoche
Veränderung der Angst- und Depressionssymptome im ersten, zweiten und dritten Trimester
Zeitfenster: Drittes Schwangerschaftstrimester zwischen der 28. und 40. Schwangerschaftswoche
Die Depression Anxiety Stress Scales (DASS) werden verwendet, um selbstberichtete Angst- und Depressionssymptome während der gesamten Schwangerschaft zu erfassen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 63. Ein höherer DASS-Wert weist auf eine größere Schwere oder Häufigkeit dieser negativen emotionalen Symptome hin.
Drittes Schwangerschaftstrimester zwischen der 28. und 40. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kok Hian Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/2515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren